Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança da membrana de colágeno absorvível Lando® no reparo ósseo oral

9 de setembro de 2020 atualizado por: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Este é um estudo randomizado, paralelo, de controle para validar a eficácia e segurança da membrana de colágeno absorvível Lando® para reparo ósseo oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~65 anos;
  • Indivíduos cujos dentes únicos (dentes adjacentes intactos) de incisivos, caninos ou pré-molares são removidos e enxerto ósseo é necessário para preservação do rebordo alveolar e precisam de um reparo tardio do implante em mais de 26 semanas.
  • participação voluntária e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participou de outros estudos clínicos em 90 dias antes de ingressar no estudo
  • Ter recebido 90 dias antes de ingressar no estudo e/ou receber radioterapia de cabeça e pescoço ou químico durante o estudo
  • Ter recebido nos 90 dias anteriores ingressou no ensaio e/ou irá receber qualquer tratamento medicamentoso que possa afetar o metabolismo ósseo;
  • pacientes com doença cardíaca;
  • pacientes com função hepática e renal anormal;
  • mau controle do diabetes;
  • imunidade baixa ou anormal, anafilaxia e os pesquisadores considerados de importância clínica;
  • pacientes infectados pelo HIV;
  • tendência a sangramento ou distúrbios de coagulação e pesquisadores considerados de importância clínica;
  • distúrbio mental;
  • mulheres grávidas ou amamentando ou se preparando para engravidar nas próximas 26 semanas;
  • fumantes graves;
  • pacientes com periodontite sem tratamento periodontal básico;
  • a fratura do processo alveolar após extração dentária;
  • A perda de parede óssea em qualquer lado da fossa alveolar foi superior a 2/3.
  • outros casos que os pesquisadores acreditam não serem adequados para os participantes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: membrana de colágeno absorvível
Os indivíduos randomizados neste braço receberão a membrana de colágeno absorvível Lando® após a extração dentária.
Dispositivo: Membrana de colágeno absorvível Lando®
Os indivíduos que estiverem aptos para o estudo serão randomizados para qualquer um dos braços de intervenção.
Comparador Ativo: Membrana bicamada reabsorvível Bio-Gide
Indivíduos randomizados neste braço receberão membrana reabsorvível Bio-Gide de dupla camada após a extração do dente.
Dispositivo: Membrana bicamada reabsorvível Geistlich Bio-Gide
Os indivíduos que estiverem aptos para o estudo serão randomizados para qualquer um dos braços de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altere o valor da largura do rebordo alveolar
Prazo: 26 semanas
Altere o valor da largura do rebordo alveolar por TC
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LD-M-201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extração de dente

Ensaios clínicos em Membrana de colágeno absorvível Lando®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever