Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lando® absorberbar kollagenmembran i oral knoglereparation

9. september 2020 opdateret af: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dette er et randomiseret, parallelt kontrolforsøg for at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lando® absorberbar kollagenmembran til oral knoglereparation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~65 år gammel;
  • Forsøgspersoner, hvis enkelte tænder (tilstødende tænder intakte) af fortænder, hjørnetænder eller præmolar er fjernet, og knogletransplantation er nødvendig for at bevare alveolærryg, og har behov for en forsinket implantatreparation i mere end 26 uger.
  • frivillig deltagelse og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske forsøg i 90 dage, før han deltog i forsøget
  • Efter at have modtaget i 90 dage før deltaget i forsøget og / eller vil modtage hoved og nakke strålebehandling eller kemiker under undersøgelsen
  • Efter at have modtaget i 90 dage før deltaget i forsøget og / eller vil modtage enhver lægemiddelbehandling, der kan påvirke knoglemetabolisme;
  • patienter med hjertesygdomme;
  • patienter med unormal lever- og nyrefunktion;
  • dårlig diabeteskontrol;
  • lav eller unormal immunitet, anafylaksi og forskerne vurderet til at være af klinisk betydning;
  • HIV-smittede patienter;
  • blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser og forskere vurderet til at være af klinisk betydning;
  • psykisk lidelse;
  • kvinder, der er gravide eller ammer eller forbereder sig til graviditet inden for de næste 26 uger;
  • alvorlige rygere;
  • patienter med paradentose uden grundlæggende paradentosebehandling;
  • bruddet af alveolær proces efter tandudtrækning;
  • Tabet af knoglevæg på enhver side af alveolær fossa var mere end 2/3.
  • andre sager, som forskere mener ikke egner sig til forsøgets deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: absorberbar kollagenmembran
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil modtage Lando® absorberbar kollagenmembran efter tandudtrækning.
Forsøgspersoner, der er egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til begge interventionsarme.
Aktiv komparator: Bio-Gide resorberbar dobbeltlagsmembran
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage Bio-Gide resorberbar dobbeltlagsmembran efter tandudtrækning.
Forsøgspersoner, der er egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til begge interventionsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af værdien af ​​bredden af ​​alveolærryg
Tidsramme: 26 uger
Ændr værdien af ​​bredden af ​​alveolærryggen ved CT
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LD-M-201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Lando® absorberbar kollagenmembran

3
Abonner