- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03464786
En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Lando® absorberbar kollagenmembran i oral knoglereparation
9. september 2020 opdateret af: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Dette er et randomiseret, parallelt kontrolforsøg for at validere effektiviteten og sikkerheden af Lando® absorberbar kollagenmembran til oral knoglereparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Peking University Stomatological Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18~65 år gammel;
- Forsøgspersoner, hvis enkelte tænder (tilstødende tænder intakte) af fortænder, hjørnetænder eller præmolar er fjernet, og knogletransplantation er nødvendig for at bevare alveolærryg, og har behov for en forsinket implantatreparation i mere end 26 uger.
- frivillig deltagelse og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i andre kliniske forsøg i 90 dage, før han deltog i forsøget
- Efter at have modtaget i 90 dage før deltaget i forsøget og / eller vil modtage hoved og nakke strålebehandling eller kemiker under undersøgelsen
- Efter at have modtaget i 90 dage før deltaget i forsøget og / eller vil modtage enhver lægemiddelbehandling, der kan påvirke knoglemetabolisme;
- patienter med hjertesygdomme;
- patienter med unormal lever- og nyrefunktion;
- dårlig diabeteskontrol;
- lav eller unormal immunitet, anafylaksi og forskerne vurderet til at være af klinisk betydning;
- HIV-smittede patienter;
- blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser og forskere vurderet til at være af klinisk betydning;
- psykisk lidelse;
- kvinder, der er gravide eller ammer eller forbereder sig til graviditet inden for de næste 26 uger;
- alvorlige rygere;
- patienter med paradentose uden grundlæggende paradentosebehandling;
- bruddet af alveolær proces efter tandudtrækning;
- Tabet af knoglevæg på enhver side af alveolær fossa var mere end 2/3.
- andre sager, som forskere mener ikke egner sig til forsøgets deltagere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: absorberbar kollagenmembran
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil modtage Lando® absorberbar kollagenmembran efter tandudtrækning.
|
Forsøgspersoner, der er egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til begge interventionsarme.
|
Aktiv komparator: Bio-Gide resorberbar dobbeltlagsmembran
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage Bio-Gide resorberbar dobbeltlagsmembran efter tandudtrækning.
|
Forsøgspersoner, der er egnede til undersøgelsen, vil blive randomiseret til begge interventionsarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af værdien af bredden af alveolærryg
Tidsramme: 26 uger
|
Ændr værdien af bredden af alveolærryggen ved CT
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LD-M-201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig
Kliniske forsøg med Lando® absorberbar kollagenmembran
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAfsluttetKnogleregenereringForenede Stater
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
AlloSourceRekrutteringCervikal Radikulopati | Spondylolistese | Cervikal stenose | Cervikal diskuslidelseForenede Stater
-
Harvard School of Dental MedicineBioHorizons, Inc.; Camlog Oral Reconstruction FoundationIkke rekrutterer endnuBevaring af sokkel
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
Institut Straumann AGAfsluttetDegeneration; KnogleTyskland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrutteringKroniske diabetiske fodsårForenede Stater, Puerto Rico
-
RegeneCure, Ltd.UkendtKæbe, Edentuous, Delvis | Jaw, EdentuousIsrael
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu