Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности и безопасности рассасывающейся коллагеновой мембраны Lando® при восстановлении костей полости рта

9 сентября 2020 г. обновлено: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Это рандомизированное параллельное контрольное исследование для подтверждения эффективности и безопасности рассасывающейся коллагеновой мембраны Lando® для восстановления костей полости рта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет;
  • Субъекты, у которых удалены одиночные зубы (соседние неповрежденные зубы) резца, клыка или премоляра и требуется костный трансплантат для сохранения альвеолярного гребня, и которым требуется отсроченное восстановление имплантата более чем через 26 недель.
  • добровольное участие и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участвовал в других клинических испытаниях за 90 дней до присоединения к испытанию
  • Получив за 90 дней до присоединения к испытанию и / или получив лучевую терапию головы и шеи или химика во время исследования
  • Получившие за 90 дней до присоединения к испытанию и/или получающие какое-либо медикаментозное лечение, которое может повлиять на костный метаболизм;
  • больные с сердечными заболеваниями;
  • пациенты с нарушением функции печени и почек;
  • плохой контроль диабета;
  • низкий или аномальный иммунитет, анафилаксия и, по мнению исследователей, имеющие клиническое значение;
  • ВИЧ-инфицированные пациенты;
  • склонность к кровотечениям или нарушения коагуляции и, по мнению исследователей, имеющие клиническое значение;
  • психическое расстройство;
  • женщины, которые беременны или кормят грудью или готовятся к беременности в ближайшие 26 недель;
  • заядлые курильщики;
  • больные пародонтитом без базисного пародонтологического лечения;
  • перелом альвеолярного отростка после удаления зуба;
  • Потеря костной стенки с любой стороны альвеолярной ямки составила более 2/3.
  • другие случаи, которые исследователи считают неподходящими для участников исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рассасывающаяся коллагеновая мембрана
Субъекты, рандомизированные в этой группе, получат рассасывающуюся коллагеновую мембрану Lando® после удаления зуба.
Субъекты, подходящие для исследования, будут рандомизированы в любую группу вмешательства.
Активный компаратор: Резорбируемая двухслойная мембрана Bio-Gide
Субъекты, рандомизированные в этой группе, получат резорбируемую двухслойную мембрану Bio-Gide после удаления зуба.
Субъекты, подходящие для исследования, будут рандомизированы в любую группу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения ширины альвеолярного отростка
Временное ограничение: 26 недель
Изменение величины ширины альвеолярного отростка по данным КТ
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LD-M-201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассасывающаяся коллагеновая мембрана Lando®

Подписаться