Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Lando® imeytyvän kollageenikalvon tehokkuudesta ja turvallisuudesta suun luun korjauksessa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen kontrollikoe, jolla vahvistetaan Lando® imeytyvän kollageenikalvon tehokkuus ja turvallisuus suun luun korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha;
  • Potilaat, joiden etuhammasta, kulmahampaasta tai etuhammasta on poistettu yksittäiset hampaat (naapurihampaat ehjät) ja luusiirrettä tarvitaan alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen ja jotka tarvitsevat viivästynyttä implanttikorjausta yli 26 viikon kuluttua.
  • vapaaehtoiseen osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen tutkimukseen liittymistä
  • on saanut 90 päivää ennen tutkimukseen liittymistä ja/tai saa pään ja kaulan sädehoitoa tai kemistiä tutkimuksen aikana
  • joka on saanut 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai saa mitä tahansa lääkehoitoa, joka saattaa vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
  • potilaat, joilla on sydänsairaus;
  • potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  • huono diabeteksen hallinta;
  • alhainen tai epänormaali immuniteetti, anafylaksia ja tutkijat, joiden katsotaan olevan kliinistä merkitystä;
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  • verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt ja tutkijat, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä;
  • mielenterveyden häiriö;
  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai valmistautuvat raskauteen seuraavan 26 viikon aikana;
  • vakavat tupakoitsijat;
  • potilaat, joilla on parodontiitti ilman perushoitoa;
  • alveolaarisen prosessin murtuma hampaan poiston jälkeen;
  • Luuseinän menetys keuhkorakkuloiden joltakin puolelta oli yli 2/3.
  • muut tapaukset, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistuville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imeytyvä kollageenikalvo
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat Lando® imeytyvän kollageenikalvon hampaan poiston jälkeen.
Laite: Lando® imeytyvä kollageenikalvo
Tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan interventioryhmään.
Active Comparator: Bio-Gide resorboituva kaksikerroksinen kalvo
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat Bio-Gide-kaksoiskerroksen resorboituvan kalvon hampaan poiston jälkeen.
Laite: Geistlich Bio-Gide resorboituva kaksikerroksinen kalvo
Tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan interventioryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta alveolaarisen harjanteen leveyden arvoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muuta alveolaarisen harjanteen leveyden arvoa CT:llä
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LD-M-201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden poisto

Kliiniset tutkimukset Lando® imeytyvä kollageenikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa