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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della membrana di collagene assorbibile Lando® nella riparazione dell'osso orale

9 settembre 2020 aggiornato da: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Questo è uno studio di controllo randomizzato, in parallelo, per convalidare l'efficacia e la sicurezza della membrana di collagene assorbibile Lando® per la riparazione ossea orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni;
  • - Soggetti i cui singoli denti (denti adiacenti intatti) di incisivo, canino o premolare sono stati rimossi ed è necessario un innesto osseo per la conservazione della cresta alveolare e necessitano di una riparazione implantare ritardata in più di 26 settimane.
  • partecipazione volontaria e sottoscrizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato ad altri studi clinici nei giorni 90 prima di entrare a far parte dello studio
  • Aver ricevuto nei 90 giorni precedenti l'adesione alla sperimentazione e/o riceverà la radioterapia della testa e del collo o il farmacista durante lo studio
  • Aver ricevuto nei 90 giorni precedenti l'adesione alla sperimentazione e/o riceverà qualsiasi trattamento farmacologico che possa influire sul metabolismo osseo;
  • pazienti con malattie cardiache;
  • pazienti con funzionalità epatica e renale anormale;
  • scarso controllo del diabete;
  • immunità bassa o anormale, anafilassi e ricercatori giudicati clinicamente significativi;
  • pazienti con infezione da HIV;
  • tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione e ricercatori giudicati clinicamente significativi;
  • disordine mentale;
  • donne in gravidanza o in allattamento o che si preparano a una gravidanza nelle prossime 26 settimane;
  • forti fumatori;
  • pazienti con parodontite senza trattamento parodontale di base;
  • la frattura del processo alveolare dopo l'estrazione del dente;
  • La perdita di parete ossea su qualsiasi lato della fossa alveolare era superiore ai 2/3.
  • altri casi che i ricercatori ritengono non adatti ai partecipanti al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: membrana di collagene assorbibile
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno la membrana di collagene assorbibile Lando® dopo l'estrazione del dente.
Dispositivo: Membrana in collagene assorbibile Lando®
I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati a entrambi i bracci di intervento.
Comparatore attivo: Membrana riassorbibile a doppio strato Bio-Gide
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno la membrana a doppio strato riassorbibile Bio-Gide dopo l'estrazione del dente.
Dispositivo: Membrana a doppio strato riassorbibile Geistlich Bio-Gide
I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati a entrambi i bracci di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il valore della larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 26 settimane
Modificare il valore della larghezza della cresta alveolare tramite CT
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LD-M-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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