Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti vstřebatelné kolagenové membrány Lando® při opravě ústní kosti

9. září 2020 aktualizováno: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Jedná se o randomizovanou paralelní kontrolní studii k ověření účinnosti a bezpečnosti vstřebatelné kolagenové membrány Lando® pro opravu kostí v dutině ústní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~65 let;
  • Subjekty, jejichž jednotlivé zuby (sousední neporušené zuby) řezáku, špičáku nebo premoláru jsou odstraněny a kostní štěp je potřebný pro zachování alveolárního výběžku a potřebují odloženou opravu implantátu za více než 26 týdnů.
  • dobrovolná účast a podepište se na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před zapojením do studie
  • po 90 dnech před vstupem do studie a/nebo v průběhu studie podstoupí radiační terapii hlavy a krku nebo chemik
  • po 90 dnech před vstupem do studie a/nebo podstoupí jakoukoli medikamentózní léčbu, která může ovlivnit metabolismus kostí;
  • pacienti se srdečním onemocněním;
  • pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin;
  • špatná kontrola diabetu;
  • nízká nebo abnormální imunita, anafylaxe a výzkumníci usoudili, že mají klinický význam;
  • pacienti infikovaní HIV;
  • sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace a výzkumníci usoudili, že mají klinický význam;
  • duševní porucha;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo se připravují na těhotenství v následujících 26 týdnech;
  • silní kuřáci;
  • pacienti s parodontitidou bez základní parodontologické léčby;
  • zlomenina alveolárního výběžku po extrakci zubu;
  • Ztráta kostní stěny na kterékoli straně alveolární jamky byla více než 2/3.
  • další případy, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro účastníky pokusu vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vstřebatelná kolagenová membrána
Subjekty randomizované v tomto rameni obdrží po extrakci zubu absorbovatelnou kolagenovou membránu Lando®.
Přístroj: Lando® absorbovatelná kolagenová membrána
Subjekty, které jsou vhodné pro studii, budou randomizovány do obou intervenčních ramen.
Aktivní komparátor: Resorbovatelná dvouvrstvá membrána Bio-Gide
Subjekty randomizované v tomto rameni obdrží po extrakci zubu resorbovatelnou dvouvrstvou membránu Bio-Gide.
Přístroj: Resorbovatelná dvouvrstvá membrána Geistlich Bio-Gide
Subjekty, které jsou vhodné pro studii, budou randomizovány do obou intervenčních ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte hodnotu šířky alveolárního výběžku
Časové okno: 26 týdnů
Změňte hodnotu šířky alveolárního výběžku pomocí CT
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LD-M-201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit