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Une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la membrane de collagène résorbable Lando® dans la réparation osseuse buccale

9 septembre 2020 mis à jour par: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Il s'agit d'un essai randomisé, parallèle et contrôlé visant à valider l'efficacité et l'innocuité de la membrane de collagène résorbable Lando® pour la réparation osseuse buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 65 ans ;
  • Sujets dont une seule dent (dents adjacentes intactes) d'incisive, de canine ou de prémolaire a été retirée et qu'une greffe osseuse est nécessaire pour la préservation de la crête alvéolaire, et qui ont besoin d'une réparation implantaire retardée de plus de 26 semaines.
  • participation volontaire et signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours avant de rejoindre l'essai
  • Avoir reçu dans les 90 jours avant de rejoindre l'essai et / ou recevoir la radiothérapie de la tête et du cou ou le pharmacien pendant l'étude
  • Avoir reçu dans les 90 jours avant de participer à l'essai et/ou recevoir tout traitement médicamenteux susceptible d'affecter le métabolisme osseux ;
  • les patients souffrant de maladies cardiaques ;
  • les patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale ;
  • mauvais contrôle du diabète;
  • une immunité faible ou anormale, l'anaphylaxie et les chercheurs jugés d'importance clinique ;
  • patients infectés par le VIH ;
  • tendances hémorragiques ou troubles de la coagulation et chercheurs jugés d'importance clinique ;
  • désordre mental;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui se préparent à une grossesse dans les 26 prochaines semaines ;
  • fumeurs sévères ;
  • les patients atteints de parodontite sans traitement parodontal de base ;
  • la fracture du processus alvéolaire après l'extraction dentaire;
  • La perte de paroi osseuse de n'importe quel côté de la fosse alvéolaire était supérieure à 2/3.
  • d'autres cas que les chercheurs jugent inappropriés pour les participants à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: membrane de collagène résorbable
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une membrane de collagène résorbable Lando® après une extraction dentaire.
Dispositif: Membrane de collagène résorbable Lando®
Les sujets qui sont aptes à l'étude seront randomisés dans l'un ou l'autre bras d'intervention.
Comparateur actif: Membrane bicouche résorbable Bio-Gide
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une membrane bicouche résorbable Bio-Gide après extraction dentaire.
Dispositif: Membrane bicouche résorbable Geistlich Bio-Gide
Les sujets qui sont aptes à l'étude seront randomisés dans l'un ou l'autre bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la valeur de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: 26 semaines
Modifier la valeur de la largeur de la crête alvéolaire par CT
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LD-M-201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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