구강골 수복에서 Lando® 흡수성 콜라겐 멤브레인의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2020년 9월 9일 업데이트: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
이것은 구강 뼈 복구를 위한 Lando® 흡수성 콜라겐 멤브레인의 효과와 안전성을 검증하기 위한 무작위, 병렬, 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Peking University Stomatological Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 앞니, 송곳니 또는 소구치의 단일 치아(인접 치아는 손상되지 않음)를 제거하고 치조골 보존을 위해 골 이식이 필요하고 26주 이상 지연된 임플란트 수복이 필요한 피험자.
- 자발적인 참여 및 정보에 입각 한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임상시험 참여 전 90일 동안 다른 임상시험에 참여
- 시험에 참여하기 전 90일 이내에 받았고/있거나 연구 동안 두경부 방사선 요법 또는 화학자를 받을 것입니다.
- 시험에 참여하기 전 90일 이내에 받았거나 골 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받을 예정입니다.
- 심장병 환자;
- 간 및 신장 기능이 비정상적인 환자;
- 열악한 당뇨병 조절;
- 낮거나 비정상적인 면역, 아나필락시스 및 연구자가 임상적 의미가 있는 것으로 판단함;
- HIV 감염 환자;
- 출혈 경향 또는 응고 장애 및 임상적 중요성이 있다고 판단되는 연구자;
- 정신 이상;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 26주 이내에 임신을 준비 중인 여성;
- 심한 흡연자;
- 기본적인 치주 치료를 받지 않은 치주염 환자;
- 발치 후 치조골 골절;
- 치조와 양쪽의 골벽 소실은 2/3 이상이었다.
- 연구자가 시험 참가자에게 적합하지 않다고 생각하는 기타 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡수성 콜라겐 막
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 발치 후 Lando® 흡수성 콜라겐 막을 받게 됩니다.
|
연구에 적합한 피험자는 중재군에 무작위 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: Bio-Gide 흡수성 이중막
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 발치 후 Bio-Gide 흡수성 이중막을 받게 됩니다.
|
연구에 적합한 피험자는 중재군에 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치조능선 폭 값 변경
기간: 26주
|
CT에 의한 치조능선 폭 값 변경
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LD-M-201701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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