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Lando®可吸收胶原膜在口腔骨修复中的有效性和安全性临床研究

2020年9月9日 更新者：Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
这是一项随机、平行、对照试验，旨在验证 Lando® 可吸收胶原蛋白膜用于口腔骨修复的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Peking University Stomatological Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18~65岁；
  • 切牙、尖牙或前磨牙的单颗牙齿（邻牙完好）被拔除并需要植骨以保留牙槽嵴，且需要延迟种植修复超过26周的受试者。
  • 自愿参与并签署知情同意书

排除标准：

  • 参加试验前90天内参加过其他临床试验
  • 在参加试验前 90 天内接受过和/或将在研究期间接受头颈放射治疗或化学治疗
  • 参加试验前90天内接受过和/或将接受任何可能影响骨代谢的药物治疗；
  • 心脏病患者；
  • 肝肾功能异常患者；
  • 糖尿病控制不佳；
  • 免疫力低下或异常、过敏反应且研究人员判断具有临床意义；
  • HIV感染者；
  • 出血倾向或凝血功能障碍且研究人员判断具有临床意义；
  • 精神障碍；
  • 在接下来的 26 周内怀孕或哺乳或准备怀孕的妇女；
  • 重度吸烟者；
  • 未经基础牙周治疗的牙周炎患者；
  • 拔牙后牙槽突骨折；
  • 牙槽窝任一侧骨壁丢失均大于2/3。
  • 其他研究者认为不适合参加试验的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可吸收胶原膜
随机分配到该组的受试者将在拔牙后接受 Lando® 可吸收胶原膜。
设备：Lando® 可吸收胶原蛋白膜
适合研究的受试者将被随机分配到任一干预组。
有源比较器：Bio-Gide 可吸收双层膜
随机分入该组的受试者将在拔牙后接受 Bio-Gide 可吸收双层膜。
设备：Geistlich Bio-Gide 可吸收双层膜
适合研究的受试者将被随机分配到任一干预组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴宽度变化值
大体时间：26周
牙槽嵴宽度的CT改变值
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

合作者

Peking University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2020年9月5日

研究完成 (实际的)

2020年9月5日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LD-M-201701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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