Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la membrana de colágeno absorbible Lando® en la reparación ósea oral

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.
Este es un ensayo de control aleatorizado, paralelo, para validar la eficacia y seguridad de la membrana de colágeno absorbible Lando® para la reparación ósea oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Peking University Stomatological Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~65 años;
  • Sujetos cuyos dientes únicos (dientes adyacentes intactos) de incisivos, caninos o premolares se extraen y se necesita un injerto óseo para la preservación de la cresta alveolar, y necesitan una reparación de implante retrasada en más de 26 semanas.
  • participación voluntaria y firma en el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participó en otros ensayos clínicos en los 90 días antes de unirse al ensayo
  • Haber recibido en los 90 días antes de incorporarse al ensayo y/o recibirá la radioterapia de cabeza y cuello o el químico durante el estudio
  • Haber recibido en los 90 días anteriores a su incorporación al ensayo y/o recibirá algún tratamiento farmacológico que pueda afectar el metabolismo óseo;
  • pacientes con enfermedades del corazón;
  • pacientes con función hepática y renal anormal;
  • mal control de la diabetes;
  • inmunidad baja o anormal, anafilaxia y los investigadores consideraron de importancia clínica;
  • pacientes infectados por el VIH;
  • tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación e investigadores que se consideren de importancia clínica;
  • trastorno mental;
  • mujeres que están embarazadas o amamantando o preparándose para el embarazo en las próximas 26 semanas;
  • fumadores severos;
  • pacientes con periodontitis sin tratamiento periodontal básico;
  • la fractura del proceso alveolar después de la extracción del diente;
  • La pérdida de la pared ósea de cualquier lado de la fosa alveolar fue de más de 2/3.
  • otros casos que los investigadores creen que no son adecuados para los participantes del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: membrana de colágeno absorbible
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán la membrana de colágeno absorbible Lando® después de la extracción del diente.
Dispositivo: Membrana de colágeno absorbible Lando®
Los sujetos que sean aptos para el estudio se asignarán al azar a cualquiera de los brazos de intervención.
Comparador activo: Membrana bicapa reabsorbible Bio-Gide
Los sujetos aleatorizados en este brazo recibirán una membrana bicapa reabsorbible Bio-Gide después de la extracción dental.
Dispositivo: Membrana bicapa reabsorbible Geistlich Bio-Gide
Los sujetos que sean aptos para el estudio se asignarán al azar a cualquiera de los brazos de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el valor del ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambiar el valor del ancho de la cresta alveolar por TC
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Lando Biomaterials Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LD-M-201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracción dental

Ensayos clínicos sobre Membrana de colágeno absorbible Lando®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir