Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effektiviteten til rTMS på drøvtygging og anhedoni hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

4. oktober 2022 oppdatert av: reza kazemi, University of Tehran

Studien av effektiviteten av unilateral og bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på drøvtygging og anhedoni hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Drøvtygging er betydelig hyppig ved alvorlig depressiv lidelse. Imidlertid har ikke mange studier undersøkt effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på drøvtygging og dens elektrofysiologiske korrelater. Denne studien rekrutterte 61 deltakere som ble tilfeldig fordelt på falske, bilaterale eller unilaterale stimuleringsgrupper for å undersøke potensielle forskjeller mellom disse stimuleringsprotokollene og endringer i atferdsmessige og elektrofysiologiske utfall etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av unilateral og bilateral rTMS på reduksjon av drøvtygging og anhedoni og deres tilhørende nevrale nettverk. I en randomisert dobbeltblind studie er 65 pasienter med depressiv lidelse ved Atieh Clinical Neuroscience Center tildelt tre grupper. Den første gruppen mottar bilateral rTMS for 20 økter på høyre og venstre DLPFC; den andre gruppen mottar ensidig rTMS for 20 økter på LDLPFC; tredje gruppe mottar sham rTMS i 10 økter. I denne gruppen er stimuleringsparametrene lik den i den faktiske rTMS-gruppen, bortsett fra at spolevinkelen er 90° og vinkelrett på hodet. Drøvtyggings- og anhedonisymptomer vil bli målt med Ruminative Responses Scale (RRS) og Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) i grunnlinjen og etter den 20. økten. For å undersøke nevrale nettverk knyttet til drøvtygging og anhedoni, vil EEG av pasienter bli registrert ved første økt og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • Diagnosen alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-V
  • Har BDI>18
  • Å ha stabile symptomer som definert ved ikke å kreve endring i medisinering på minst 4 uker
  • Utfylling av samtykkeskjema
  • Å være under tilsyn av en psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om rTMS-behandling uansett grunn
  • Pacemaker
  • Risikoen for anfall av enhver grunn
  • Svangerskap
  • Høy risiko for selvmord
  • Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer nær hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bilateral rTMS
sekvensiell bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: Bilateral rTMS
Spolen vil lokaliseres på F3 og F4 i samsvar med det internasjonale 10-20 systemet. bilaterale rTMS inkluderer stimulering av høyre DLPFC ved 1 Hz for et 10 sekunders tog med stimulering, og totalt 150 pulstog. Umiddelbart etter det ble stimuleringen utført på venstre DLPFC ved 10 Hz, 5 sekunders stimulering, med 10 sekunders mellomtogintervall og 75 pulstog.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Enhet: Sham rTMS
De samme parameterne vil brukes i sham rTMS. Imidlertid justerer spolen i en vinkel på 90º vertikalt på skallen på en måte som den ene vingen plasserer på hodet.
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig rTMS
Unilateral (høyfrekvent) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: Unilateral rTMS (høy frekvens)
Spolen vil lokaliseres på F3 i samsvar med det internasjonale 10-20 systemet. Unilateral rTMS inkluderer stimulering av venstre DLPFC ved 10 Hz for et stimuleringstog på 5 sekunder, 10 sekunders inter-togintervall og totalt 75 pulstog. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på drøvtygging
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Ruminative Responses Scale (RRS) er et mål på depressiv drøvtygging som har to underskalaer: Begge underskalaene er sammensatt av fem elementer. Utbredelse og refleksjon. Høyere skår indikerer et høyere nivå av drøvtyggende responser (område: 22-88).
baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
endringer i standardmodusnettverket
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
EEG
baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Anhedonia Symptomer
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), et mål på anhedonia
baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS),(HRSD17) Område: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderat 14 - 18 Alvorlig: 19-22 Svært alvorlig > 22
baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Depressive symptomer målt ved 21-elementet Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Område: 0-63 Normal: 0-13 Mild: 14- 9 Moderat 20- 28 Alvorlig: 29-63
baseline før behandlingsstart og umiddelbart etter siste behandlingsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tehran

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4748

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere