Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rTMS na przeżuwanie i anhedonię u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

4 października 2022 zaktualizowane przez: reza kazemi, University of Tehran

Badanie skuteczności jednostronnej i obustronnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na przeżuwanie i anhedonię u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przeżuwanie jest znacznie częstsze w dużym zaburzeniu depresyjnym. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na przeżuwanie i jej elektrofizjologicznych korelatów. Do tego badania zrekrutowano 61 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do pozorowanych, dwustronnych lub jednostronnych grup stymulacyjnych w celu zbadania potencjalnych różnic między tymi protokołami stymulacji a zmianami w wynikach behawioralnych i elektrofizjologicznych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu jednostronnego i obustronnego rTMS na redukcję przeżuwania i anhedonii oraz związanych z nimi sieci neuronowych. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, 65 pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi w Atieh Clinical Neuroscience Center przydzielono do trzech grup. Pierwsza grupa otrzymuje dwustronny rTMS przez 20 sesji na prawą i lewą DLPFC; druga grupa otrzymuje jednostronny rTMS przez 20 sesji na LDLPFC; trzecia grupa otrzymuje pozorowany rTMS przez 10 sesji. W tej grupie parametry stymulacji są podobne jak w rzeczywistej grupie rTMS, z tą różnicą, że kąt cewki jest ustawiony pod kątem 90° i prostopadle do głowy. Objawy przeżuwania i anhedonii będą mierzone za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS) i Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w punkcie wyjściowym i po 20. sesji. W celu zbadania sieci neuronowych związanych z przeżuwaniem i anhedonią, EEG pacjentów zostanie zarejestrowany na pierwszej sesji i na końcu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18-65 lat
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-V
  • Mając BDI>18
  • Posiadanie stabilnych objawów zdefiniowanych jako brak konieczności zmiany leku przez co najmniej 4 tygodnie
  • Wypełnienie formularza zgody
  • Będąc pod opieką psychiatry

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia rTMS z jakiegokolwiek powodu
  • Rozrusznik serca
  • Ryzyko zajęcia z dowolnej przyczyny
  • Ciąża
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Implant wewnątrzczaszkowy i inne materiały ferromagnetyczne blisko głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: obustronny rTMS
sekwencyjna dwustronna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Dwustronny rTMS
Cewka umieści się na F3 i F4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. obustronne rTMS obejmują stymulację prawego DLPFC z częstotliwością 1 Hz przez 10-sekundowy ciąg stymulacji i łącznie 150 ciągów impulsów. Natychmiast po tym przeprowadzono stymulację lewego DLPFC przy 10 Hz, 5 sekund stymulacji, z 10-sekundową przerwą między ciągami i 75 ciągami impulsów.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany rTMS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Tych samych parametrów użyjemy w pozorowanym rTMS. Jednak cewka ustawia się pod kątem 90º w pionie na czaszce w taki sposób, że jedno skrzydło układa się na głowie.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny rTMS
Jednostronna (wysokiej częstotliwości) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: Jednostronny rTMS (wysoka częstotliwość)
Cewka umieści się na F3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20. Jednostronny rTMS obejmuje stymulację lewego DLPFC przy 10 Hz przez 5-sekundowy ciąg stymulacji, 10-sekundową przerwę między ciągami i łącznie 75 ciągów impulsów. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przeżuwania
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS) jest miarą ruminacji depresyjnych, która ma dwie podskale: Obie podskale składają się z pięciu pozycji. Rozmyślanie i refleksja. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi ruminacyjnych (zakres: 22-88).
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
zmiany w sieci w trybie domyślnym
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
EEG
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Objawy anhedonii
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), miara anhedonii
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS),(HRSD17) Zakres: 0-53 Normalna: 0-7 Łagodna: 8-13 Umiarkowana 14-18 Ciężka: 19-22 Bardzo ciężka > 22
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II), (BDI-II) Zakres: 0-63 Normalny: 0-13 Łagodny: 14-9 Umiarkowany 20-28 Ciężki: 29-63
linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i bezpośrednio po ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tehran

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Dwustronny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj