Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti rTMS na přežvykování a anhedonii u pacientů s těžkou depresivní poruchou

4. října 2022 aktualizováno: reza kazemi, University of Tehran

Studie účinnosti jednostranné a oboustranné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na ruminaci a anhedonii u pacientů s velkou depresivní poruchou

Přežvykování je významně časté u velké depresivní poruchy. Nicméně mnoho studií nezkoumalo účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na ruminaci a její elektrofyziologické koreláty. Tato studie přijala 61 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do skupin simulované, bilaterální nebo jednostranné stimulace, aby prozkoumali potenciální rozdíly mezi těmito stimulačními protokoly a změnami v behaviorálních a elektrofyziologických výsledcích po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv unilaterální a bilaterální rTMS na redukci ruminace a anhedonie a jejich přidružených neuronových sítí. V randomizované dvojitě zaslepené studii bylo 65 pacientů s depresivní poruchou v Atieh Clinical Neuroscience Center rozděleno do tří skupin. První skupina dostává bilaterální rTMS po 20 sezení na pravé a levé DLPFC; druhá skupina přijímá jednostrannou rTMS po dobu 20 relací na LDLPFC; třetí skupina dostává falešnou rTMS po dobu 10 sezení. V této skupině jsou parametry stimulace podobné jako ve skutečné skupině rTMS, kromě toho, že úhel cívky je 90° a je kolmý k hlavě. Příznaky přežvykování a anhedonie budou měřeny pomocí škály odezvy ruminativních reakcí (RRS) a škály Snaith-Hamilton Pleasure (SHAPS) ve výchozím stavu a po 20. sezení. Aby bylo možné prozkoumat neuronové sítě spojené s ruminací a anhedonií, bude EEG pacientů zaznamenáno při prvním sezení a na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-V
  • S BDI > 18
  • Stabilní symptomy definované nevyžadováním změny medikace po dobu alespoň 4 týdnů
  • Vyplnění formuláře souhlasu
  • Být pod dohledem psychiatra

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby rTMS z jakéhokoli důvodu
  • Kardiostimulátor
  • Riziko záchvatu z jakýchkoli důvodů
  • Těhotenství
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Intrakraniální implantát a další feromagnetické materiály v blízkosti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterální rTMS
sekvenční bilaterální repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Bilaterální rTMS
Cívka bude umístěna na F3 a F4 v souladu s mezinárodním systémem 10-20. bilaterální rTMS zahrnuje stimulaci pravého DLPFC při 1 Hz po dobu 10 sekund stimulace a celkem 150 pulzů. Ihned poté byla stimulace provedena na levém DLPFC při 10 Hz, 5 sekund stimulace, s 10 sekundovým intervalem mezi vlaky a 75 sledy pulzů.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Falešná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Sham rTMS
Stejné parametry budou použity v simulovaném rTMS. Cívka se však nastavuje v úhlu 90° vertikálně na lebce tak, že jedno křídlo je umístěno na hlavě.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostranná rTMS
Jednostranná (vysokofrekvenční) opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Unilaterální rTMS (vysoká frekvence)
Cívka bude umístěna na F3 v souladu s mezinárodním systémem 10-20. Jednostranné rTMS zahrnují stimulaci levého DLPFC při 10 Hz po dobu 5 sekund stimulace, 10 sekund interval mezi vlaky a celkem 75 pulzů. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky přežvykování
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Škála přežvýkavých reakcí (RRS) je měřítkem depresivního ruminace, která má dvě subškály: Obě subškály se skládají z pěti položek. Zamyšlení a reflexe. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavých odpovědí (rozsah: 22-88).
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
změny ve výchozím režimu sítě
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
EEG
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Příznaky anhedonie
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), měřítko anhedonie
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky měřené 17-položkovou Hamiltonovou škálou hodnocení deprese
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS), (HRSD17) Rozsah: 0–53 Normální: 0–7 Mírná: 8–13 Střední 14–18 Těžká: 19–22 Velmi těžká > 22
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Depresivní symptomy měřené 21-položkovým Beck Depression Inventory-II
Časové okno: výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Rozsah: 0-63 Normální: 0-13 Mírná: 14- 9 Střední 20- 28 Těžká: 29-63
výchozí hodnoty před zahájením léčby a bezprostředně po posledním léčebném sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tehran

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit