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Die Untersuchung der Wirksamkeit von rTMS auf Grübeln und Anhedonie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: reza kazemi, University of Tehran

Die Untersuchung der Wirksamkeit einseitiger und beidseitiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf Grübeln und Anhedonie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Grübeln ist bei Major Depression signifikant häufig. Allerdings haben nicht viele Studien die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf das Wiederkäuen und seine elektrophysiologischen Korrelate untersucht. Diese Studie rekrutierte 61 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Schein-, bilateralen oder unilateralen Stimulationsgruppen zugeordnet wurden, um die potenziellen Unterschiede zwischen diesen Stimulationsprotokollen und Änderungen des Verhaltens und der elektrophysiologischen Ergebnisse nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von unilateraler und bilateraler rTMS auf die Reduktion von Wiederkäuen und Anhedonie und den damit verbundenen neuronalen Netzwerken zu vergleichen. In einer randomisierten Doppelblindstudie werden 65 Patienten mit depressiver Störung im Atieh Clinical Neuroscience Center drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält bilaterale rTMS für 20 Sitzungen am rechten und linken DLPFC; die zweite Gruppe erhält unilaterale rTMS für 20 Sitzungen auf LDLPFC; Die dritte Gruppe erhält Schein-rTMS für 10 Sitzungen. In dieser Gruppe sind die Stimulationsparameter ähnlich denen in der eigentlichen rTMS-Gruppe, außer dass der Spulenwinkel 90° beträgt und senkrecht zum Kopf steht. Ruminations- und Anhedoniesymptome werden anhand der Ruminative Responses Scale (RRS) und der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in der Grundlinie und nach der 20. Sitzung gemessen. Um die mit Wiederkäuen und Anhedonie verbundenen neuronalen Netzwerke zu untersuchen, wird das EEG der Patienten bei der ersten Sitzung und am Ende der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Diagnose Major Depression nach DSM-V
  • Mit BDI>18
  • Stabile Symptome, definiert als keine Änderung der Medikation für mindestens 4 Wochen
  • Ausfüllen der Einverständniserklärung
  • Unter Aufsicht eines Psychiaters stehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der rTMS-Behandlung aus irgendeinem Grund
  • Herzschrittmacher
  • Das Risiko einer Beschlagnahme mit irgendwelchen Gründen
  • Schwangerschaft
  • Hohes Suizidrisiko
  • Intrakranielles Implantat und andere ferromagnetische Materialien in Kopfnähe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterale rTMS
sequentielle bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Bilaterale rTMS
Die Spule wird gemäß dem internationalen 10-20-System auf F3 und F4 positioniert. bilaterale rTMS umfassen die Stimulation des rechten DLPFC bei 1 Hz für eine 10-sekündige Stimulationsfolge und insgesamt 150 Impulsfolgen. Unmittelbar danach wurde die Stimulation am linken DLPFC bei 10 Hz, 5 Sekunden Stimulation, mit 10 Sekunden Intervall zwischen den Zügen und 75 Impulszügen durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Schein-rTMS
Transkranielle Schein-Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-rTMS
Dieselben Parameter werden im Schein-rTMS verwendet. Die Spule passt sich jedoch in einem Winkel von 90º vertikal am Schädel an, so dass ein Flügel auf dem Kopf aufliegt.
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige rTMS
Unilaterale (hochfrequente) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Einseitige rTMS (Hochfrequenz)
Die Spule wird gemäß dem internationalen System 10-20 auf F3 positioniert. Unilaterale rTMS umfassen die Stimulierung des linken DLPFC bei 10 Hz für eine 5-sekündige Stimulationsfolge, ein 10-sekündiges Intervall zwischen den Zügen und insgesamt 75 Impulszüge. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grübelsymptome
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Die Ruminative Responses Scale (RRS) ist ein Maß für das depressive Grübeln, das zwei Subskalen hat: Beide Subskalen bestehen aus fünf Items. Grübeln und Nachdenken. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an nachdenklichen Reaktionen hin (Bereich: 22–88).
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Änderungen im Standardmodus Netzwerk
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
EEG
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Anhedonie-Symptome
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), ein Maß für Anhedonie
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), (HRSD17) Bereich: 0–53 Normal: 0–7 Leicht: 8–13 Mäßig 14–18 Schwer: 19–22 Sehr schwer > 22
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Depressive Symptome, gemessen mit dem 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Bereich: 0–63 Normal: 0–13 Leicht: 14–9 Mäßig 20–28 Schwer: 29–63
Baseline vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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