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O estudo da eficácia da rTMS na ruminação e anedonia em pacientes com transtorno depressivo maior

4 de outubro de 2022 atualizado por: reza kazemi, University of Tehran

O estudo da eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva unilateral e bilateral (rTMS) na ruminação e anedonia em pacientes com transtorno depressivo maior

A ruminação é significativamente frequente no transtorno depressivo maior. No entanto, poucos estudos investigaram os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva na ruminação e seus correlatos eletrofisiológicos. Este estudo recrutou 61 participantes que foram aleatoriamente designados para grupos de estimulação simulada, bilateral ou unilateral para investigar as possíveis diferenças entre esses protocolos de estimulação e mudanças nos resultados comportamentais e eletrofisiológicos após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito da EMTr unilateral e bilateral na redução da ruminação e anedonia e suas redes neurais associadas. Em um estudo randomizado duplo-cego, 65 pacientes com transtorno depressivo no Atieh Clinical Neuroscience Center são divididos em três grupos. O primeiro grupo recebe rTMS bilateral por 20 sessões em DLPFC direito e esquerdo; o segundo grupo recebe rTMS unilateral por 20 sessões em LDLPFC; o terceiro grupo recebe EMTr simulada por 10 sessões. Neste grupo, os parâmetros de estimulação são semelhantes aos do grupo rTMS real, exceto que o ângulo da bobina é de 90° e perpendicular à cabeça. Os sintomas de ruminação e anedonia serão medidos pela Ruminative Responses Scale (RRS) e Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) no início e após a 20ª sessão. A fim de investigar as redes neurais associadas à ruminação e anedonia, o EEG dos pacientes será registrado na primeira sessão e no final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com faixa etária de 18 a 65 anos
  • O diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-V
  • Tendo BDI>18
  • Ter sintomas estáveis, definidos por não exigir mudança na medicação por pelo menos 4 semanas
  • Preenchimento do formulário de consentimento
  • Estar sob a supervisão de um psiquiatra

Critério de exclusão:

  • A história do tratamento com rTMS por qualquer motivo
  • Marcapasso cardíaco
  • O risco de convulsão por qualquer motivo
  • Gravidez
  • Alto risco de suicídio
  • Implante intracraniano e outros materiais ferromagnéticos próximos à cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: EMTr bilateral
Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva bilateral sequencial (rTMS)
Dispositivo: RTMS bilateral
A bobina ficará localizada em F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20. rTMS bilateral inclui estimular o DLPFC direito a 1 Hz por um trem de estimulação de 10 segundos e um total de 150 trens de pulso. Imediatamente após, a estimulação foi realizada no DLPFC esquerdo a 10 Hz, 5 segundos de estimulação, com 10 segundos de intervalo entre trens e 75 trens de pulso.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada (rTMS)
Dispositivo: Sham rTMS
Os mesmos parâmetros serão usados ​​no sham rTMS. No entanto, a bobina ajusta-se em um ângulo de 90º verticalmente no crânio de forma que uma asa se posicione na cabeça.
ACTIVE_COMPARATOR: RTMS unilateral
Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) repetitiva unilateral (alta frequência)
Dispositivo: RTMS unilateral (alta frequência)
A bobina será localizada em F3 de acordo com o sistema internacional 10-20. O rTMS unilateral inclui estimular o DLPFC esquerdo a 10 Hz para um trem de estimulação de 5 segundos, intervalo entre trens de 10 segundos e um total de 75 trens de pulso. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Ruminação
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
A Ruminative Responses Scale (RRS) é uma medida de ruminação depressiva que possui duas subescalas: Ambas as subescalas são compostas por cinco itens. Aprofundamento e Reflexão. Escores mais altos indicam um nível mais alto de respostas ruminativas (intervalo: 22-88).
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
mudanças na rede de modo padrão
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
EEG
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Sintomas de anedonia
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), uma medida de anedonia
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Faixa: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderado 14 - 18 Grave: 19-22 Muito grave > 22
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II de 21 itens
Prazo: linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), (BDI-II) Faixa: 0-63 Normal: 0-13 Leve: 14-9 Moderado 20-28 Grave: 29-63
linha de base antes do início do tratamento e imediatamente após a última sessão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tehran

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4748

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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