Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effektiviteten av rTMS på idisslande och anhedoni hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

4 oktober 2022 uppdaterad av: reza kazemi, University of Tehran

Studien av effektiviteten av unilateral och bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på idisslande och anhedoni hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Idisslare är signifikant vanligt vid egentlig depression. Men inte många studier har undersökt effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på idisslande och dess elektrofysiologiska korrelat. Denna studie rekryterade 61 deltagare som slumpmässigt tilldelades sken, bilaterala eller unilaterala stimuleringsgrupper för att undersöka de potentiella skillnaderna mellan dessa stimuleringsprotokoll och förändringar i beteendemässiga och elektrofysiologiska utfall efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra effekten av unilateral och bilateral rTMS på minskningen av idisslande och anhedoni och deras associerade neurala nätverk. I en randomiserad dubbelblind studie indelas 65 patienter med depressiv sjukdom i Atieh Clinical Neuroscience Center i tre grupper. Den första gruppen får bilateral rTMS för 20 sessioner på höger och vänster DLPFC; den andra gruppen får ensidig rTMS för 20 sessioner på LDLPFC; tredje gruppen får sken-rTMS under 10 sessioner. I denna grupp liknar stimuleringsparametrarna de i den faktiska rTMS-gruppen, förutom att spolens vinkel är 90° och vinkelrät mot huvudet. Idisslare och anhedonisymtom kommer att mätas med Ruminative Responses Scale (RRS) och Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) i baslinjen och efter den 20:e sessionen. För att undersöka de neurala nätverken associerade med idisslande och anhedoni, kommer EEG av patienter att registreras vid den första sessionen och i slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter män och kvinnor i åldern 18-65 år
  • Diagnosen Major depressive disorder enligt DSM-V
  • Har BDI>18
  • Att ha stabila symtom enligt definitionen genom att inte behöva byta medicin på minst 4 veckor
  • Ifyllande av samtyckesformulär
  • Att vara under övervakning av en psykiater

Exklusions kriterier:

  • Historien om rTMS-behandling av någon anledning
  • Pacemaker
  • Risken för anfall av någon anledning
  • Graviditet
  • Hög risk för självmord
  • Intrakraniellt implantat och andra ferromagnetiska material nära huvudet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bilateral rTMS
sekventiell bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: Bilateral rTMS
Spolen kommer att placeras på F3 och F4 i enlighet med det internationella 10-20-systemet. bilaterala rTMS inkluderar stimulering av höger DLPFC vid 1 Hz under ett 10 sekunders stimuleringståg och totalt 150 pulståg. Omedelbart efter det genomfördes stimuleringen på vänster DLPFC vid 10 Hz, 5 sekunders stimulering, med 10 sekunders mellantågintervall och 75 pulståg.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Enhet: Sham rTMS
Samma parametrar kommer att användas i sham rTMS. Dock justeras spolen i en vinkel på 90º vertikalt på skallen på ett sätt som ena vingen placerar på huvudet.
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateral rTMS
Unilateral (högfrekvent) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: Unilateral rTMS (hög frekvens)
Spolen kommer att placeras på F3 i enlighet med det internationella 10-20-systemet. Unilateral rTMS inkluderar stimulering av vänster DLPFC vid 10 Hz under ett stimuleringståg på 5 sekunder, 10 sekunders mellantågintervall och totalt 75 pulståg. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idisslande symtom
Tidsram: baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Ruminative Responses Scale (RRS) är ett mått på depressiv idisslande som har två underskalor: Båda underskalorna är sammansatta av fem poster. Odling och reflektion. Högre poäng indikerar en högre nivå av idisslande svar (intervall: 22-88).
baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
ändringar i standardläget nätverk
Tidsram: baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
EEG
baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Symtom på anhedoni
Tidsram: baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), ett mått på anhedoni
baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsram: baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS),(HRSD17) Område: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Måttlig 14 - 18 Svår: 19-22 Mycket svår > 22
baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Depressiva symtom mätt med Beck Depression Inventory-II med 21 artiklar
Tidsram: baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Område: 0-63 Normal: 0-13 Mild: 14- 9 Måttlig 20- 28 Svår: 29-63
baslinje före behandlingsstart och omedelbart efter sista behandlingstillfället.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tehran

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4748

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Bilateral rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera