Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektiviteten af ​​rTMS på ruminering og anhedoni hos patienter med svær depressiv lidelse

4. oktober 2022 opdateret af: reza kazemi, University of Tehran

Undersøgelsen af ​​effektiviteten af ​​unilateral og bilateral gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på drøvtygning og anhedoni hos patienter med svær depressiv lidelse

Drøvtygning er signifikant hyppig ved svær depressiv lidelse. Imidlertid har ikke mange undersøgelser undersøgt virkningerne af gentagne transkraniel magnetisk stimulering på drøvtygning og dens elektrofysiologiske korrelater. Denne undersøgelse rekrutterede 61 deltagere, som blev tilfældigt tildelt til falske, bilaterale eller unilaterale stimuleringsgrupper for at undersøge de potentielle forskelle mellem disse stimuleringsprotokoller og ændringer i de adfærdsmæssige og elektrofysiologiske resultater efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​unilateral og bilateral rTMS på reduktionen af ​​drøvtygning og anhedoni og deres tilknyttede neurale netværk. I et randomiseret dobbeltblindt forsøg er 65 patienter med depressiv lidelse i Atieh Clinical Neuroscience Center inddelt i tre grupper. Den første gruppe modtager bilateral rTMS i 20 sessioner på højre og venstre DLPFC; den anden gruppe modtager ensidig rTMS i 20 sessioner på LDLPFC; tredje gruppe modtager sham rTMS i 10 sessioner. I denne gruppe svarer stimulationsparametrene til dem i den faktiske rTMS-gruppe, bortset fra at spolevinklen er 90° og vinkelret på hovedet. Drøvtygnings- og anhedonisymptomer vil blive målt ved Ruminative Responses Scale (RRS) og Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) i basislinjen og efter den 20. session. For at undersøge de neurale netværk forbundet med drøvtygning og anhedoni, vil EEG af patienter blive registreret ved den første session og ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Diagnosen svær depressiv lidelse ifølge DSM-V
  • Har BDI>18
  • At have stabile symptomer som defineret ved ikke at kræve en ændring i medicin i mindst 4 uger
  • Udfyldelse af samtykkeerklæring
  • At være under opsyn af en psykiater

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om rTMS-behandling uanset årsag
  • Pacemaker
  • Risikoen for anfald af enhver årsag
  • Graviditet
  • Høj risiko for selvmord
  • Intrakranielt implantat og andre ferromagnetiske materialer tæt på hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bilateral rTMS
sekventiel bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Bilateral rTMS
Spolen vil placere på F3 og F4 i overensstemmelse med det internationale 10-20 system. bilaterale rTMS inkluderer stimulering af den højre DLPFC ved 1 Hz i et 10 sekunders stimuleringstog og i alt 150 pulstog. Umiddelbart derefter blev stimuleringen udført på venstre DLPFC ved 10 Hz, 5 sekunders stimulering, med 10 sekunders inter-tog interval og 75 pulstog.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Enhed: Sham rTMS
De samme parametre vil blive brugt i sham rTMS. Dog justeres spolen i en vinkel på 90º lodret på kraniet på en måde, som den ene vinge placerer på hovedet.
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateral rTMS
Unilateral (højfrekvent) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Unilateral rTMS (høj frekvens)
Spolen vil placeres på F3 i overensstemmelse med det internationale 10-20-system. Unilateral rTMS inkluderer stimulering af venstre DLPFC ved 10 Hz i et stimuleringstog på 5 sekunder, 10 sekunders inter-tog interval og i alt 75 pulstog. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på drøvtygning
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Ruminative Responses Scale (RRS) er et mål for depressiv drøvtygning, som har to underskalaer: Begge underskalaer er sammensat af fem elementer. Udbredelse og refleksion. Højere score indikerer et højere niveau af drøvtyggende reaktioner (interval: 22-88).
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
ændringer i netværket i standardtilstand
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
EEG
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Anhedoni Symptomer
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), et mål for anhedoni
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS),(HRSD17) Interval: 0-53 Normal: 0-7 Mild: 8 - 13 Moderat 14 - 18 Svær: 19-22 Meget alvorlig > 22
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II med 21 punkter
Tidsramme: baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Område: 0-63 Normal: 0-13 Mild: 14- 9 Moderat 20- 28 Svær: 29-63
baseline før behandlingsstart og umiddelbart efter sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tehran

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4748

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Bilateral rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner