Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности рТМС в отношении руминации и ангедонии у пациентов с большим депрессивным расстройством

4 октября 2022 г. обновлено: reza kazemi, University of Tehran

Изучение эффективности односторонней и двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при руминации и ангедонии у пациентов с большим депрессивным расстройством

Руминация довольно часто встречается при большом депрессивном расстройстве. Однако не так много исследований изучали влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на руминацию и ее электрофизиологические корреляты. В этом исследовании приняли участие 61 участник, которые были случайным образом распределены в группы фиктивной, двусторонней или односторонней стимуляции для изучения потенциальных различий между этими протоколами стимуляции и изменений в поведенческих и электрофизиологических результатах после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение влияния односторонней и двусторонней рТМС на уменьшение размышлений и ангедонии и связанных с ними нейронных сетей. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования 65 пациентов с депрессивным расстройством в Центре клинической нейробиологии Атье были разделены на три группы. Первая группа получает двустороннюю рТМС по 20 сеансов на правую и левую ДЛПФК; вторая группа получает одностороннюю рТМС в течение 20 сеансов на ЛПНПФК; третья группа получает фиктивную рТМС на 10 сеансов. В этой группе параметры стимуляции аналогичны параметрам в реальной группе rTMS, за исключением того, что угол катушки составляет 90° и перпендикулярен голове. Симптомы руминации и ангедонии будут измеряться по Шкале руминативных реакций (RRS) и Шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) на исходном уровне и после 20-го сеанса. Чтобы исследовать нейронные сети, связанные с руминацией и ангедонией, ЭЭГ пациентов будет записываться на первом сеансе и в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз большого депрессивного расстройства по DSM-V
  • Имея BDI> 18
  • Наличие стабильных симптомов, определяемых отсутствием необходимости смены лекарств в течение как минимум 4 недель.
  • Заполнение формы согласия
  • Нахождение под наблюдением психиатра

Критерий исключения:

  • История лечения рТМС по любой причине
  • кардиостимулятор
  • Риск судорог при любых причинах
  • Беременность
  • Высокий риск самоубийства
  • Внутричерепной имплантат и другие ферромагнитные материалы вблизи головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: двусторонняя рТМС
последовательная двусторонняя повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Устройство: Двусторонняя рТМС
Катушка будет располагаться на F3 и F4 по международной системе 10-20. двусторонняя rTMS включает стимуляцию правой DLPFC с частотой 1 Гц в течение 10 секунд серии стимуляции и всего 150 серий импульсов. Сразу после этого проводилась стимуляция левой ДЛПФК с частотой 10 Гц, 5 секунд стимуляции, с 10-секундным интервалом между сериями и 75 сериями импульсов.
SHAM_COMPARATOR: Шам рТМС
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Устройство: Шам рТМС
Те же параметры будут использоваться в фиктивной rTMS. Однако катушку регулируют под углом 90º по вертикали на черепе таким образом, чтобы одно крыло располагалось на голове.
ACTIVE_COMPARATOR: Односторонняя рТМС
Односторонняя (высокочастотная) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Устройство: Односторонняя рТМС (высокочастотная)
Катушка будет располагаться на F3 по международной системе 10-20. Односторонняя rTMS включает стимуляцию левой DLPFC с частотой 10 Гц в течение 5-секундной серии стимуляции, 10-секундного интервала между сериями и всего 75 серий импульсов. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы размышлений
Временное ограничение: исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Шкала руминативных ответов (RRS) — это мера депрессивных размышлений, которая имеет две подшкалы: обе подшкалы состоят из пяти пунктов. Размышление и отражение. Более высокий балл указывает на более высокий уровень руминативных ответов (диапазон: 22-88).
исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
изменения в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
ЭЭГ
исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Симптомы ангедонии
Временное ограничение: исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS), мера ангедонии
исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы оцениваются по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS), (HRSD17) Диапазон: 0–53 Нормальная: 0–7 Легкая: 8–13 Умеренная 14–18 Тяжелая: 19–22 Очень тяжелая > 22
исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью опросника депрессии Бека из 21 пункта-II
Временное ограничение: исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II), (BDI-II) Диапазон: 0–63 Нормальный: 0–13 Легкий: 14–9 Умеренный 20–28 Тяжелый: 29–63
исходный уровень до начала лечения и сразу после последнего сеанса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tehran

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4748

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться