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El estudio de la eficacia de la rTMS en la rumia y la anhedonia en pacientes con trastorno depresivo mayor

4 de octubre de 2022 actualizado por: reza kazemi, University of Tehran

El estudio de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva unilateral y bilateral (rTMS) sobre la rumia y la anhedonia en pacientes con trastorno depresivo mayor

La rumiación es significativamente frecuente en el trastorno depresivo mayor. Sin embargo, no muchos estudios han investigado los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la rumia y sus correlatos electrofisiológicos. Este estudio reclutó a 61 participantes que fueron asignados al azar a grupos de estimulación simulada, bilateral o unilateral para investigar las posibles diferencias entre estos protocolos de estimulación y los cambios en los resultados electrofisiológicos y de comportamiento después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la rTMS unilateral y bilateral en la reducción de la rumia y la anhedonia y sus redes neuronales asociadas. En un ensayo aleatorio doble ciego, 65 pacientes con trastorno depresivo en el Centro de Neurociencia Clínica Atieh se asignan a tres grupos. El primer grupo recibe rTMS bilateral durante 20 sesiones en DLPFC derecho e izquierdo; el segundo grupo recibe rTMS unilateral durante 20 sesiones en LDLPFC; el tercer grupo recibe rTMS simulada durante 10 sesiones. En este grupo, los parámetros de estimulación son similares a los del grupo rTMS real, excepto que el ángulo de la bobina es de 90° y perpendicular a la cabeza. Los síntomas de rumiación y anhedonia se medirán mediante la Escala de respuestas rumiantes (RRS) y la Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) en la línea de base y después de la sesión 20. Para investigar las redes neuronales asociadas con la rumiación y la anhedonia, se registrará el EEG de los pacientes en la primera sesión y al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos con un rango de edad de 18 a 65 años
  • El diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-V
  • Tener BDI>18
  • Tener síntomas estables definidos por no requerir un cambio en la medicación durante al menos 4 semanas
  • Completar el formulario de consentimiento
  • Estar bajo la supervisión de un psiquiatra.

Criterio de exclusión:

  • El historial de tratamiento con rTMS por cualquier motivo
  • Marcapasos cardíaco
  • El riesgo de convulsión por cualquier motivo.
  • El embarazo
  • Alto riesgo de suicidio
  • Implante intracraneal y otros materiales ferromagnéticos cerca de la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr bilateral
Estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral secuencial (rTMS)
Dispositivo: EMTr bilateral
La bobina se ubicará en F3 y F4 de acuerdo con el sistema internacional 10-20. La rTMS bilateral incluye estimular la DLPFC derecha a 1 Hz durante un tren de estimulación de 10 segundos y un total de 150 trenes de pulso. Inmediatamente después se realizó la estimulación en la DLPFC izquierda a 10 Hz, 5 segundos de estimulación, con 10 segundos de intervalo entre trenes y 75 trenes de pulsos.
SHAM_COMPARATOR: EMTr simulada
Simulación de estimulación magnética transcraneal (rTMS)
Dispositivo: EMTr simulada
Los mismos parámetros se utilizarán en el rTMS falso. Sin embargo, la bobina se ajusta en un ángulo de 90º verticalmente sobre el cráneo de manera que se coloca una ala sobre la cabeza.
COMPARADOR_ACTIVO: EMTr unilateral
Estimulación magnética transcraneal repetitiva unilateral (alta frecuencia) (rTMS)
Dispositivo: RTMS unilateral (alta frecuencia)
La bobina se ubicará en F3 de acuerdo con el sistema internacional 10-20. La rTMS unilateral incluye estimular la DLPFC izquierda a 10 Hz durante un tren de estimulación de 5 segundos, un intervalo entre trenes de 10 segundos y un total de 75 trenes de pulsos. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de rumiación
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
La Escala de respuestas rumiantes (RRS) es una medida de la rumiación depresiva que tiene dos subescalas: ambas subescalas se componen de cinco elementos. Cavilación y Reflexión. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de respuestas rumiativas (rango: 22-88).
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
cambios en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
EEG
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Síntomas de anhedonia
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS), una medida de anhedonia
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), (HRSD17) Rango: 0-53 Normal: 0-7 Leve: 8 - 13 Moderada 14 - 18 Severa: 19-22 Muy severa > 22
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II de 21 ítems
Periodo de tiempo: línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), (BDI-II) Rango: 0-63 Normal: 0-13 Leve: 14- 9 Moderada 20- 28 Severa: 29-63
línea de base antes del inicio del tratamiento e inmediatamente después de la última sesión de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tehran

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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