Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de effectiviteit van rTMS op herkauwen en anhedonie bij patiënten met een depressieve stoornis

4 oktober 2022 bijgewerkt door: reza kazemi, University of Tehran

De studie van de effectiviteit van unilaterale en bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op herkauwen en anhedonie bij patiënten met een depressieve stoornis

Herkauwen komt significant vaak voor bij depressieve stoornis. Er zijn echter niet veel studies die de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op herkauwen en de elektrofysiologische correlaten ervan hebben onderzocht. Deze studie rekruteerde 61 deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan schijn-, bilaterale of unilaterale stimulatiegroepen om de mogelijke verschillen tussen deze stimulatieprotocollen en veranderingen in de gedrags- en elektrofysiologische resultaten na de behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van unilaterale en bilaterale rTMS op de vermindering van herkauwen en anhedonie en de bijbehorende neurale netwerken te vergelijken. In een gerandomiseerde dubbelblinde studie werden 65 patiënten met een depressieve stoornis in het Atieh Clinical Neuroscience Center ingedeeld in drie groepen. De eerste groep ontvangt bilateraal rTMS gedurende 20 sessies op rechter en linker DLPFC; de tweede groep krijgt unilateraal rTMS voor 20 sessies op LDLPFC; derde groep krijgt schijn-rTMS voor 10 sessies. In deze groep zijn de stimulatieparameters vergelijkbaar met die in de eigenlijke rTMS-groep, behalve dat de spiraalhoek 90° is en loodrecht op het hoofd staat. Symptomen van herkauwen en anhedonie worden gemeten met de Ruminative Responses Scale (RRS) en Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) in de basislijn en na de 20e sessie. Om de neurale netwerken geassocieerd met herkauwen en anhedonie te onderzoeken, zullen EEG's van patiënten worden opgenomen bij de eerste sessie en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie 18-65 jaar
  • De diagnose depressieve stoornis volgens DSM-V
  • BDI>18 hebben
  • Stabiele symptomen hebben, zoals gedefinieerd door gedurende ten minste 4 weken geen verandering van medicatie nodig te hebben
  • Invullen toestemmingsformulier
  • Onder supervisie van een psychiater

Uitsluitingscriteria:

  • De geschiedenis van rTMS-behandeling om welke reden dan ook
  • Cardiale pacemaker
  • Het risico van inbeslagname met welke reden dan ook
  • Zwangerschap
  • Hoog risico op zelfmoord
  • Intracraniaal implantaat en andere ferromagnetische materialen dicht bij het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: bilaterale rTMS
sequentiële bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: Bilateraal rTMS
De spoel bevindt zich op F3 en F4 in overeenstemming met het 10-20 internationale systeem. bilaterale rTMS omvatten het stimuleren van de rechter DLPFC bij 1 Hz gedurende een stimulatiereeks van 10 seconden, en in totaal 150 pulsreeksen. Onmiddellijk daarna werd de stimulatie uitgevoerd op de linker DLPFC bij 10 Hz, stimulatie van 5 seconden, met een interval van 10 seconden tussen treinen en 75 pulstreinen.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS)
Apparaat: Sham rTMS
Dezelfde parameters zullen worden gebruikt in de schijn-rTMS. De spoel past zich echter in een hoek van 90º verticaal op de schedel aan, zodat één vleugel op het hoofd wordt geplaatst.
ACTIVE_COMPARATOR: Unilaterale rTMS
Unilaterale (hoogfrequente) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: Unilaterale rTMS (hoge frequentie)
De spoel bevindt zich op F3 in overeenstemming met het 10-20 internationale systeem. Unilaterale rTMS omvatten het stimuleren van de linker DLPFC bij 10 Hz gedurende een stimulatiereeks van 5 seconden, een interval van 10 seconden tussen de treinen en in totaal 75 pulstreinen. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van herkauwen
Tijdsspanne: basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
De Ruminative Responses Scale (RRS) is een maatstaf voor depressief rumineren met twee subschalen: Beide subschalen bestaan ​​uit vijf items. Broeden en Reflectie. Een hogere score duidt op een hoger niveau van herkauwende reacties (bereik: 22-88).
basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
wijzigingen in het netwerk in de standaardmodus
Tijdsspanne: basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
EEG
basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
Anhedonie Symptomen
Tijdsspanne: basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), een maat voor anhedonie
basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Tijdsspanne: basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS),(HRSD17) Bereik: 0-53 Normaal: 0-7 Mild: 8 - 13 Matig 14 - 18 Ernstig: 19-22 Zeer ernstig > 22
basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
Depressieve symptomen gemeten door de 21-item Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Bereik: 0-63 Normaal: 0-13 Mild: 14- 9 Matig 20- 28 Ernstig: 29-63
basislijn vóór aanvang van de behandeling en onmiddellijk na de laatste behandelingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tehran

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilateraal rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren