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大うつ病性障害患者の反芻および快感消失に対する rTMS の有効性に関する研究

2022年10月4日 更新者：reza kazemi、University of Tehran

大うつ病性障害患者の反芻および快感消失に対する片側および両側反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性に関する研究

反芻は、大うつ病性障害において有意に頻繁に起こる。 しかし、反芻とその電気生理学的相関に対する反復経頭蓋磁気刺激の影響を調査した研究は多くありません。 この研究では、偽、両側、または片側刺激グループにランダムに割り当てられた 61 人の参加者を募集し、これらの刺激プロトコル間の潜在的な違いと、治療後の行動および電気生理学的結果の変化を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、反芻および快感消失およびそれらに関連するニューラル ネットワークの減少に対する片側性および両側性 rTMS の効果を比較することです。 無作為化二重盲検試験では、Atieh Clinical Neuroscience Center の抑うつ障害患者 65 人が 3 つのグループに割り当てられました。 最初のグループは、左右の DLPFC で 20 セッションの両側 rTMS を受け取ります。 2 番目のグループは、LDLPFC で 20 セッションの一方的な rTMS を受け取ります。 3 番目のグループは、10 セッションの偽の rTMS を受け取ります。 このグループでは、コイルの角度が 90° で頭部に垂直であることを除いて、刺激パラメーターは実際の rTMS グループのパラメーターと同様です。 反芻および無快感症の症状は、ベースラインおよび20回目のセッション後に、反芻反応スケール（RRS）およびスナイス・ハミルトン快感スケール（SHAPS）によって測定されます。 反芻と快感消失に関連するニューラル ネットワークを調査するために、患者の脳波を最初のセッションと治療の終了時に記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女の外来患者
  • DSM-Vによる大うつ病性障害の診断
  • BDI>18
  • 少なくとも 4 週間は投薬の変更を必要としないことで定義される安定した症状がある
  • 同意書の記入
  • 精神科医の監督下にあること

除外基準:

  • 何らかの理由によるrTMS治療の歴史
  • 心臓ペースメーカー
  • 何らかの理由による発作のリスク
  • 妊娠
  • 自殺のリスクが高い
  • 頭蓋内インプラントおよび頭に近い他の強磁性材料

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：二国間rTMS
シーケンシャル両側反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
デバイス：両側rTMS
コイルは、10-20 国際システムに従って F3 と F4 に配置されます。 二国間 rTMS には、1 Hz で 10 秒間の刺激トレイン、および合計 150 のパルストレインで右 DLPFC を刺激することが含まれます。 その直後、左側の DLPFC に 10 Hz、刺激時間 5 秒、間隔 10 秒、パルス列 75 回で刺激を行った。
SHAM_COMPARATOR：偽rTMS
偽の経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
デバイス：偽rTMS
同じパラメーターが偽の rTMS で使用されます。 ただし、コイルは、一方の翼が頭に配置されるように、頭蓋骨に対して垂直に 90 度の角度で調整されます。
ACTIVE_COMPARATOR：片側rTMS
片側（高周波）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
デバイス：片側rTMS（高周波）
コイルは、10-20 国際システムに従って F3 に配置されます。 片側 rTMS には、5 秒間の刺激トレイン、10 秒間のトレイン間インターバル、および合計 75 パルストレインの間、10 Hz で左 DLPFC を刺激することが含まれます。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反すう症状
時間枠：治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
反芻反応尺度 (RRS) は、2 つのサブスケールを持つ抑うつ反芻の尺度です。両方のサブスケールは 5 つの項目で構成されています。 陰気と反省。 スコアが高いほど反芻反応のレベルが高いことを示します (範囲: 22 ～ 88)。
治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
デフォルトモードネットワークの変更
時間枠：治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
脳波
治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
無快感症の症状
時間枠：治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)、無快感症の尺度
治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価尺度によって測定された抑うつ症状
時間枠：治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)、(HRSD17) 範囲: 0-53 正常: 0-7 軽度: 8 - 13 中程度 14 - 18 重度: 19-22 非常に重度 > 22
治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
21項目のBeck Depression Inventory-IIによって測定された抑うつ症状
時間枠：治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) 範囲: 0-63 正常: 0-13 軽度: 14- 9 中程度 20- 28 重度: 29-63
治療開始前と最後の治療セッション直後のベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tehran

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Reza Kazemi, PhD、Atieh Clinical Neuroscience center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4748

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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