Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIO-11006 vizsgálata az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2020. május 15. frissítette: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Véletlenszerű vizsgálat a BIO-11006 biztonságosságáról és hatékonyságáról az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében olyan betegeknél, akik nem jelöltek gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre, és akik pemetrexedet és karboplatint kapnak

Ez a 2. fázis egy randomizált vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeken az aeroszolizált BIO-11006 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kemoterápiával együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat célja a BIO-11006 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan IIIB stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akik nem jelöltek gyógyító műtétre, sugárkezelésre vagy immunterápiára, és akik Pemetrexed-et is kapnak. és a karboplatint standard ellátásként (SOC). Ezt a vizsgálatot tíz indiai klinikai központban fogják elvégezni az USA-FDA és az indiai FDA IND-ja alapján.

Ez egy párhuzamos, kétkaros vizsgálat, amelyben összesen 60 beteget randomizálnak. Egy 30 alanyból álló kar kap aeroszolizált 125 mg BIO-11006-ot naponta kétszer, Pari eFlow porlasztóval, SOC kemoterápiával (Pemetrexed + Carboplatin) együtt. A 30 alanyból álló második kar csak SOC kemoterápiát (pemetrexed plusz karboplatin) kap. A kezelés időtartama három hónap és kilenc hónapos túlélési követési időszak (háromhavonta).

Az elsődleges hatékonysági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) lesz azoknál a betegeknél, akik BIO-11006 plusz SOC-t kapnak, összehasonlítva azokkal, akik csak SOC-t kapnak. A másodlagos hatékonysági végpontok a következők: a. Válaszadási arány három hónapnál (4 ciklus) RECIST V1.1-enként; b) teljes túlélés; és (c) a beteg testsúlyának fenntartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, India, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, India, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, India, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik fizikailag képesek önmaguk beadni a gyógyszert porlasztóval;
  2. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint;
  3. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük;
  4. ECOG 0-2;
  5. írásos beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  1. Kuratív műtétre és/vagy sugárterápiára jelentkezők;
  2. Kiindulási ANC<2000 cella/mm kocka; vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm kocka
  3. Kreatinin-clearance <45 ml/perc;
  4. Billirubin a normálérték felső határának 2-szerese
  5. Ismert HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis anamnézisében;
  6. Jelenlegi tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőfibrózis;
  7. Túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, pemetrexeddel vagy karboplatinnal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIO-11006 plusz standard ellátás
Aeroszolizált BIO-11006 (125 mg BID) plusz standard ellátás (pemetrexed plusz karboplatin) három hónapig kerül beadásra.
Drog: BIO-11006 plusz standard ellátás
A BIO-11006-ot naponta kétszer 125 mg-mal kell beadni, plusz a standard ellátást.
Más nevek:
  • Aktív gyógyszer plusz standard ellátás
KÍSÉRLETI: Gondozási szabvány
A pemetrexedet (500 mg/m2) és a karboplatint (AUC6, Calvert-féle képlet) háromhetente adják be három hónapon keresztül.
Drog: Gondozási szabvány
A pemetrexedet (500 mg/m2) és a karboplatint (AUC6, Calvert-féle képlet) háromhetente adják be három hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A betegek túlélési idejét a vizsgálat mindkét karjában a tumor progressziójának hiányában mérték.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly fenntartása
Időkeret: 3 és 12 hónap
A beteg testtömege kilogrammban, három és 12 hónapos korban mérve a betegséggel összefüggő lehetséges cachexia felmérésére.
3 és 12 hónap
Kezelésből származó mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, beleértve a fejfájást, a hörghurutot, a nehézlégzést, a köhögést, a lázat, a mellkasi kényelmetlenséget és a májfunkciót, értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-NSCLC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák IIIB stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel