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Eine Studie von BIO-11006 bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Mai 2020 aktualisiert von: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BIO-11006 bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die keine Kandidaten für eine kurative Operation und/oder Bestrahlung sind und die Pemetrexed und Carboplatin erhalten

Diese Phase 2 ist eine randomisierte Studie an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aerosolisiertem BIO-11006 in Verbindung mit einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BIO-11006 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB bewerten, die keine Kandidaten für eine kurative Operation, Bestrahlung oder Immuntherapie sind und die auch Pemetrexed erhalten und Carboplatin als Behandlungsstandard (SOC). Diese Studie wird an zehn klinischen Zentren in Indien unter einem IND der US-FDA und einem IND der indischen FDA durchgeführt.

Dies ist eine parallele 2-armige Studie, in der insgesamt 60 Patienten randomisiert werden. Ein Arm von 30 Probanden erhält 125 mg BIO-11006 BID in Aerosolform unter Verwendung eines Pari eFlow-Verneblers in Verbindung mit einer SOC-Chemotherapie (Pemetrexed plus Carboplatin). Ein zweiter Arm mit 30 Probanden erhält nur eine SOC-Chemotherapie (Pemetrexed plus Carboplatin). Die Behandlungsdauer beträgt drei Monate und die Überlebenszeit neun Monate (alle drei Monate).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die BIO-11006 plus SOC erhalten, im Vergleich zu denen, die SOC allein erhalten. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte beinhalten: a. Rücklaufquote nach drei Monaten (4 Zyklen) gemäß RECIST V1.1; (b) Gesamtüberleben; und (c) Aufrechterhaltung des Körpergewichts des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indien, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die körperlich in der Lage sind, sich das Medikament mit einem Vernebler selbst zu verabreichen;
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1;
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  4. ECOG 0-2;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten für kurative Chirurgie und/oder Strahlentherapie;
  2. Baseline ANC < 2000 Zellen/mm Würfel; Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm Würfel
  3. Kreatinin-Clearance <45 ml/min;
  4. Billirubin > 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  5. Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose;
  6. Aktuelle Lungenentzündung oder idiopathische Lungenfibrose;
  7. Überempfindlichkeit gegen das Testmedikament, Pemetrexed oder Carboplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIO-11006 plus Pflegestandard
Aerosolisiertes BIO-11006 (125 mg BID) plus Standardbehandlung (Pemetrexed plus Carboplatin) wird drei Monate lang verabreicht.
Arzneimittel: BIO-11006 plus Pflegestandard
BIO-11006 wird zweimal täglich mit 125 mg plus Standardbehandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktives Medikament plus Behandlungsstandard
EXPERIMENTAL: Pflegestandard
Pemetrexed (500 mg/Quadratmeter) und Carboplatin (AUC6, Calvert-Formel) werden drei Monate lang alle drei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pemetrexed (500 mg/Quadratmeter) und Carboplatin (AUC6, Calvert-Formel) werden drei Monate lang alle drei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlebenszeit der Patienten in beiden Studienarmen wird ohne Tumorprogression gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Körpergewicht des Patienten in Kilogramm, gemessen nach drei Monaten und nach 12 Monaten, um eine mögliche krankheitsbedingte Kachexie zu beurteilen.
3 und 12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unter der Behandlung auftretende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Bronchitis, Dyspnoe, Husten, Fieber, Brustbeschwerden und Leberfunktion werden bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-NSCLC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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