Uno studio di BIO-11006 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase 2 ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di BIO-11006 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB che non sono candidati a chirurgia curativa, radioterapia o immunoterapia e che stanno anche ricevendo Pemetrexed e carboplatino come standard di cura (SOC). Questo studio sarà condotto in dieci centri clinici in India sotto un IND della US-FDA e un IND della FDA indiana.

Questo è uno studio parallelo a 2 bracci in cui saranno randomizzati un totale di 60 pazienti. Un braccio di 30 soggetti riceverà 125 mg di BIO-11006 BID per aerosol utilizzando il nebulizzatore Pari eFlow in combinazione con la chemioterapia SOC (Pemetrexed più carboplatino). Un secondo braccio di 30 soggetti riceverà solo chemioterapia SOC (Pemetrexed più carboplatino). Il periodo di trattamento sarà di tre mesi e un periodo di follow-up di sopravvivenza di nove mesi (ogni tre mesi).

L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che ricevono BIO-11006 più SOC rispetto a quelli che ricevono solo SOC. Gli endpoint secondari di efficacia includeranno: a. Tasso di risposta a tre mesi (4 cicli) secondo RECIST V1.1; (b) sopravvivenza globale; e (c) mantenimento del peso corporeo del paziente.