Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIO-11006 в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого

15 мая 2020 г. обновлено: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности BIO-11006 при лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого у пациентов, которым не показана лечебная хирургия и/или лучевая терапия, и которые получают пеметрексед и карбоплатин

Эта фаза 2 представляет собой рандомизированное исследование пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого для оценки безопасности и эффективности аэрозольного BIO-11006 в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности BIO-11006 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB, которые не являются кандидатами на лечебную хирургию, лучевую или иммунотерапию и которые также получают пеметрексед. и Карбоплатин в качестве стандарта лечения (SOC). Это исследование будет проводиться в десяти клинических центрах Индии в соответствии с IND от US-FDA и IND от Indian FDA.

Это параллельное исследование с двумя группами, в котором будет рандомизировано в общей сложности 60 пациентов. Одна группа из 30 субъектов будет получать 125 мг BIO-11006 в виде аэрозоля два раза в день с использованием небулайзера Pari eFlow в сочетании с химиотерапией SOC (пеметрекседа плюс карбоплатин). Вторая группа из 30 субъектов будет получать только химиотерапию SOC (пеметрексед плюс карбоплатин). Период лечения составит три месяца и девять месяцев периода наблюдения за выживаемостью (каждые три месяца).

Первичной конечной точкой эффективности будет выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих BIO-11006 плюс SOC, по сравнению с теми, кто получает только SOC. Вторичные конечные точки эффективности будут включать: a. Частота ответов через три месяца (4 цикла) по RECIST V1.1; б) общая выживаемость; и (c) поддержание массы тела пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Индия, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Индия, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Индия, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Индия, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые физически способны самостоятельно вводить лекарство через небулайзер;
  2. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1;
  3. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность;
  4. ЭКОГ 0-2;
  5. Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Кандидаты на лечебную хирургию и/или лучевую терапию;
  2. Исходный уровень ANC<2000 клеток/мм куб; количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм куб.
  3. Клиренс креатинина <45 мл/мин;
  4. биллирубин в 2 раза выше верхней границы нормы
  5. Известный анамнез ВИЧ, гепатита В, гепатита С или туберкулеза;
  6. Текущая пневмония или идиопатический легочный фиброз;
  7. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату, пеметрекседу или карбоплатину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BIO-11006 плюс стандарт ухода
Аэрозольный препарат BIO-11006 (125 мг два раза в день) в сочетании со стандартной терапией (пеметрексед плюс карбоплатин) вводят в течение трех месяцев.
Лекарство: BIO-11006 плюс стандарт ухода
BIO-11006 вводят по 125 мг два раза в день плюс стандартное лечение.
Другие имена:
  • Активный препарат плюс стандарт лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандарт заботы
Пеметрексед (500 мг/кв.м) и карбоплатин (AUC6, формула Калверта) вводят каждые три недели в течение трех месяцев.
Лекарство: Стандарт заботы
Пеметрексед (500 мг/кв.м) и карбоплатин (AUC6, формула Калверта) вводят каждые три недели в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Период выживания пациентов в обеих группах исследования измеряется при отсутствии прогрессирования опухоли.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание массы тела
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Массу тела пациента в килограммах измеряли через три месяца и через 12 месяцев для оценки возможной кахексии, связанной с заболеванием.
3 и 12 месяцев
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
Будут оцениваться нежелательные явления, возникающие при лечении, включая головную боль, бронхит, одышку, кашель, лихорадку, дискомфорт в груди и функцию печени.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-NSCLC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BIO-11006 плюс стандарт ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться