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BIO-11006治疗晚期非小细胞肺癌的研究

2020年5月15日 更新者：BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

BIO-11006 治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的随机研究

该 2 期是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的随机研究，旨在评估雾化 BIO-11006 与化疗联合使用的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、开放标签、多中心 2 期研究旨在评估 BIO-11006 在 IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和有效性，这些患者不适合进行根治性手术、放疗或免疫治疗，并且也在接受培美曲塞治疗和卡铂作为护理标准 (SOC)。 这项研究将在美国 FDA 的 IND 和印度 FDA 的 IND 下在印度的十个临床中心进行。

这是一项平行的 2 组研究，其中将随机分配总共 60 名患者。 一组 30 名受试者将接受雾化 125 毫克 BIO-11006 BID，使用 Pari eFlow 雾化器结合 SOC 化疗（培美曲塞加卡铂）。 第二组 30 名受试者将仅接受 SOC 化疗（培美曲塞加卡铂）。 治疗期为三个月和九个月的生存随访期（每三个月一次）。

主要疗效终点将是接受 BIO-11006 加 SOC 的患者与单独接受 SOC 的患者相比的无进展生存期 (PFS)。 次要疗效终点将包括：根据 RECIST V1.1，三个月（4 个周期）的缓解率； (b) 总生存期； (c) 患者体重维持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar、Hariyana、印度、125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal、MP、印度、462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharastra、印度、422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar、Odisa、印度、751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302016
        • SMS Medical College & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 身体能够通过雾化器自行给药的患者；
  2. 符合 RECIST 1.1 版的可测量疾病；
  3. 育龄女性患者妊娠试验必须阴性；
  4. 心电图 0-2；
  5. 书面知情同意；

排除标准：

  1. 进行根治性手术和/或放射治疗的候选人；
  2. 基线 ANC<2000 个细胞/mm 立方体；血小板计数 <100,000 个细胞/立方毫米
  3. 肌酐清除率 <45 mL/min；
  4. 胆红素 >2 x 正常值上限
  5. 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或结核病史；
  6. 当前肺炎或特发性肺纤维化；
  7. 对测试药物、培美曲塞或卡铂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIO-11006 加上护理标准
雾化 BIO-11006（125 毫克 BID）加标准护理（培美曲塞加卡铂）给药三个月。
药品：BIO-11006 加上护理标准
BIO-11006 的给药剂量为 125mg BID 加标准护理。
其他名称：
  • 活性药物加护理标准
实验性的：护理标准
培美曲塞（500 毫克/平方米）和卡铂（AUC6，卡尔弗特公式）每三周给药一次，持续三个月。
药品：护理标准
培美曲塞（500 毫克/平方米）和卡铂（AUC6，卡尔弗特公式）每三周给药一次，持续三个月。
其他名称：
  • 有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
在没有肿瘤进展的情况下测量研究两组中患者的存活期。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保持体重
大体时间：3和12个月
在 3 个月和 12 个月时测量患者的体重（以千克为单位），以评估可能与疾病相关的恶病质。
3和12个月
治疗紧急不良反应
大体时间：3个月
将评估治疗中出现的不良事件，包括头痛、支气管炎、呼吸困难、咳嗽、发热、胸部不适和肝功能。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Devesh Verma, PhD、Cliantha Research, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIO-NSCLC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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