Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIO-11006:sta pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Satunnaistettu tutkimus BIO-11006:n turvallisuudesta ja tehosta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon ja jotka saavat pemetreksedia ja karboplatiinia

Tämä vaihe 2 on satunnaistettu tutkimus pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla arvioidaan aerosolisoidun BIO-11006:n turvallisuutta ja tehoa kemoterapian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen vaiheen 2 tarkoituksena on arvioida BIO-11006:n turvallisuutta ja tehoa vaiheen IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen, sädehoitoon tai immuunihoitoon ja jotka saavat myös pemetreksedia. ja karboplatiini hoidon standardina (SOC). Tämä tutkimus suoritetaan kymmenessä kliinisessä keskuksessa Intiassa US-FDA:n IND:n ja Intian FDA:n IND:n alaisuudessa.

Tämä on rinnakkainen 2-haaratutkimus, johon satunnaistetaan yhteensä 60 potilasta. Yksi 30 koehenkilön käsi saa aerosolisoitua 125 mg BIO-11006 BID käyttäen Pari eFlow -sumutinta yhdessä SOC-kemoterapian (pemetreksedi ja karboplatiini) kanssa. Toinen 30 koehenkilön haara saa vain SOC-kemoterapiaa (pemetreksedi ja karboplatiini). Hoitojakso on kolme kuukautta ja yhdeksän kuukauden eloonjäämisseurantajakso (kolmen kuukauden välein).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka saavat BIO-11006:ta plus SOC:ta verrattuna niihin, jotka saavat vain SOC:ta. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: a. Kolmen kuukauden vastenopeus (4 sykliä) RECIST V1.1:tä kohden; b) kokonaiseloonjääminen; ja (c) potilaan ruumiinpainon ylläpito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Intia, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Intia, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, Intia, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Intia, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka pystyvät fyysisesti antamaan itse lääkettä sumuttimen avulla;
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti;
  4. ECOG 0-2;
  5. kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokkaat parantavaan kirurgiaan ja/tai sädehoitoon;
  2. Perustason ANC < 2000 solua/mm kuutio; verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm kuutio
  3. Kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min;
  4. Billirubiini > 2 x normaalin yläraja
  5. Tunnettu HIV-, hepatiitti B-, C-hepatiitti tai tuberkuloosi;
  6. Nykyinen keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkofibroosi;
  7. Yliherkkyys testilääkkeelle, pemetreksedille tai karboplatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BIO-11006 plus standardihoito
Aerosolisoitua BIO-11006:ta (125 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä tavallista hoitoa (pemetreksedi plus karboplatiini) annetaan kolmen kuukauden ajan.
Lääke: BIO-11006 plus standardihoito
BIO-11006:ta annetaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa plus tavallinen hoito.
Muut nimet:
  • Aktiivinen lääke plus tavallinen hoito
KOKEELLISTA: Hoitostandardi
Pemetreksedia (500 mg/neliömetri) ja karboplatiinia (AUC6, Calvertin kaava) annetaan kolmen viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Hoitostandardi
Pemetreksedia (500 mg/neliömetri) ja karboplatiinia (AUC6, Calvertin kaava) annetaan kolmen viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden eloonjäämisaika molemmissa tutkimushaaroissa mitataan kasvaimen etenemisen puuttuessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon ylläpito
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Potilaan paino kilogrammoina mitattuna kolmen ja 12 kuukauden kohdalla mahdollisen sairauteen liittyvän kakeksian arvioimiseksi.
3 ja 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, kuten päänsärky, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, yskä, kuume, epämukavuus rinnassa ja maksan toiminta, arvioidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-NSCLC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB

Kliiniset tutkimukset BIO-11006 plus standardihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa