Tutkimus BIO-11006:sta pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Satunnaistettu tutkimus BIO-11006:n turvallisuudesta ja tehosta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon ja jotka saavat pemetreksedia ja karboplatiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, avoimen, monikeskustutkimuksen vaiheen 2 tarkoituksena on arvioida BIO-11006:n turvallisuutta ja tehoa vaiheen IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen, sädehoitoon tai immuunihoitoon ja jotka saavat myös pemetreksedia. ja karboplatiini hoidon standardina (SOC). Tämä tutkimus suoritetaan kymmenessä kliinisessä keskuksessa Intiassa US-FDA:n IND:n ja Intian FDA:n IND:n alaisuudessa.
Tämä on rinnakkainen 2-haaratutkimus, johon satunnaistetaan yhteensä 60 potilasta. Yksi 30 koehenkilön käsi saa aerosolisoitua 125 mg BIO-11006 BID käyttäen Pari eFlow -sumutinta yhdessä SOC-kemoterapian (pemetreksedi ja karboplatiini) kanssa. Toinen 30 koehenkilön haara saa vain SOC-kemoterapiaa (pemetreksedi ja karboplatiini). Hoitojakso on kolme kuukautta ja yhdeksän kuukauden eloonjäämisseurantajakso (kolmen kuukauden välein).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka saavat BIO-11006:ta plus SOC:ta verrattuna niihin, jotka saavat vain SOC:ta. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat: a. Kolmen kuukauden vastenopeus (4 sykliä) RECIST V1.1:tä kohden; b) kokonaiseloonjääminen; ja (c) potilaan ruumiinpainon ylläpito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Unique Hospital and Research Institute
-
-
Hariyana
-
Hisar, Hariyana, Intia, 125005
- Aadhar Health Institute
-
-
MP
-
Bhopal, MP, Intia, 462030
- Chirayu Cancer Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
- HCG Manavata Cancer Center
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharastra, Intia, 422002
- Navsanjeevani Hospital
-
-
Odisa
-
Bhubaneswar, Odisa, Intia, 751007
- Sparsh Hospitals and Critical Care
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302016
- SMS Medical College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät fyysisesti antamaan itse lääkettä sumuttimen avulla;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti;
- ECOG 0-2;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat parantavaan kirurgiaan ja/tai sädehoitoon;
- Perustason ANC < 2000 solua/mm kuutio; verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm kuutio
- Kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min;
- Billirubiini > 2 x normaalin yläraja
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B-, C-hepatiitti tai tuberkuloosi;
- Nykyinen keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkofibroosi;
- Yliherkkyys testilääkkeelle, pemetreksedille tai karboplatiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIO-11006 plus standardihoito
Aerosolisoitua BIO-11006:ta (125 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä tavallista hoitoa (pemetreksedi plus karboplatiini) annetaan kolmen kuukauden ajan.
|
BIO-11006:ta annetaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa plus tavallinen hoito.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitostandardi
Pemetreksedia (500 mg/neliömetri) ja karboplatiinia (AUC6, Calvertin kaava) annetaan kolmen viikon välein kolmen kuukauden ajan.
|
Pemetreksedia (500 mg/neliömetri) ja karboplatiinia (AUC6, Calvertin kaava) annetaan kolmen viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjäämisaika molemmissa tutkimushaaroissa mitataan kasvaimen etenemisen puuttuessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon ylläpito
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaan paino kilogrammoina mitattuna kolmen ja 12 kuukauden kohdalla mahdollisen sairauteen liittyvän kakeksian arvioimiseksi.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, kuten päänsärky, keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus, yskä, kuume, epämukavuus rinnassa ja maksan toiminta, arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-NSCLC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .