Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIO-11006 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

15 maja 2020 zaktualizowane przez: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii, leczonych pemetreksedem i karboplatyną

Ta faza 2 jest randomizowanym badaniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 w aerozolu w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub immunoterapii i którzy otrzymują również pemetreksed i Karboplatyna jako standard opieki (SOC). Badanie to zostanie przeprowadzone w dziesięciu ośrodkach klinicznych w Indiach pod nadzorem IND z US-FDA i IND z indyjskiej FDA.

Jest to równoległe badanie 2-ramienne, do którego zostanie przydzielonych losowo ogółem 60 pacjentów. Jedno ramię 30 pacjentów otrzyma 125 mg BIO-11006 w aerozolu dwa razy na dobę za pomocą nebulizatora Pari eFlow w połączeniu z chemioterapią SOC (pemetreksed plus karboplatyna). Drugie ramię składające się z 30 pacjentów otrzyma wyłącznie chemioterapię SOC (pemetreksed plus karboplatyna). Okres leczenia będzie wynosił trzy miesiące i dziewięciomiesięczny okres obserwacji przeżycia (co trzy miesiące).

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących BIO-11006 plus SOC w porównaniu z tymi, którzy otrzymują wyłącznie SOC. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą obejmować: Wskaźnik odpowiedzi po trzech miesiącach (4 cykle) według RECIST V1.1; (b) całkowite przeżycie; oraz (c) utrzymanie masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indie, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indie, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Indie, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci fizycznie zdolni do samodzielnego podawania leku przez nebulizator;
  2. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1;
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
  4. ECOG 0-2;
  5. Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii;
  2. Wyjściowa ANC<2000 komórek/mm sześcianu; liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm sześcienny
  3. klirens kreatyniny <45 ml/min;
  4. Bilirubina >2 x górna granica normy
  5. Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy;
  6. Obecne zapalenie płuc lub idiopatyczne włóknienie płuc;
  7. Nadwrażliwość na badany lek, pemetreksed lub karboplatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIO-11006 plus standard opieki
BIO-11006 w aerozolu (125 mg BID) plus standardowe leczenie (pemetreksed plus karboplatyna) podaje się przez trzy miesiące.
Lek: BIO-11006 plus standard opieki
BIO-11006 podaje się 125mg BID plus standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Aktywny lek plus standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Standard opieki
Pemetreksed (500 mg/metr kwadratowy) i karboplatyna (AUC6, wzór Calverta) podaje się co trzy tygodnie przez trzy miesiące.
Lek: Standard opieki
Pemetreksed (500 mg/metr kwadratowy) i karboplatyna (AUC6, wzór Calverta) podaje się co trzy tygodnie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okres przeżycia pacjentów w obu ramionach badania mierzony jest przy braku progresji nowotworu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Masa ciała pacjenta w kilogramach mierzona po trzech miesiącach i po 12 miesiącach w celu oceny możliwego wyniszczenia związanego z chorobą.
3 i 12 miesięcy
Działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane będą zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym ból głowy, zapalenie oskrzeli, duszność, kaszel, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej i czynność wątroby.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-NSCLC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB

Badania kliniczne na BIO-11006 plus standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj