Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BIO-11006 i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft

15. mai 2020 oppdatert av: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

En randomisert studie av sikkerheten og effekten av BIO-11006 i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som ikke er kandidater for kurativ kirurgi og/eller stråling og som får pemetrexed og karboplatin

Denne fase 2 er en randomisert studie i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter for å evaluere sikkerhet og effekt av aerosolisert BIO-11006 i forbindelse med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne, multisenter fase 2-studien skal evaluere sikkerhet og effekt av BIO-11006 i stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter som ikke er kandidater for kurativ kirurgi, stråling eller immunterapi og som også får Pemetrexed og Carboplatin som standardbehandling (SOC). Denne studien vil bli utført ved ti kliniske sentre i India under en IND fra US-FDA og en IND fra indisk FDA.

Dette er en parallell 2-arms studie der totalt 60 pasienter skal randomiseres. En arm på 30 forsøkspersoner vil motta aerosolisert 125 mg BIO-11006 BID ved bruk av Pari eFlow forstøver i forbindelse med SOC-kjemoterapi (Pemetrexed pluss Carboplatin). En andre arm på 30 forsøkspersoner vil kun motta SOC-kjemoterapi (Pemetrexed pluss Carboplatin). Behandlingsperioden vil være tre måneder og ni måneders overlevelsesoppfølgingsperiode (hver tredje måned).

Primært effektendepunkt vil være Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får BIO-11006 pluss SOC sammenlignet med de som får SOC alene. De sekundære effektendepunktene vil omfatte: a. Responsrate ved tre måneder (4 sykluser) per RECIST V1.1; (b) total overlevelse; og (c) vedlikehold av pasientens kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, India, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, India, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, India, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er fysisk i stand til å administrere stoffet selv med forstøver;
  2. Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1;
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest;
  4. ECOG 0-2;
  5. Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling;
  2. Grunnlinje ANC<2000 celler/mm terning; blodplateantall <100 000 celler/mm terning
  3. Kreatininclearance <45 ml/min;
  4. Billirubin >2 x øvre normalgrense
  5. Kjent historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C eller tuberkulose;
  6. Aktuell lungebetennelse eller idiopatisk lungefibrose;
  7. Overfølsomhet for testmedisin, pemetrexed eller karboplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIO-11006 pluss standard for omsorg
Aerosolisert BIO-11006 (125 mg BID) pluss standardbehandling (Pemetrexed pluss Carboplatin) administreres i tre måneder.
Legemiddel: BIO-11006 pluss standard for omsorg
BIO-11006 administreres 125 mg to ganger daglig pluss standardbehandling.
Andre navn:
  • Aktivt medikament pluss standard omsorg
EKSPERIMENTELL: Velferdstandard
Pemetrexed (500 mg/m²) og Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreres hver tredje uke i tre måneder.
Legemiddel: Velferdstandard
Pemetrexed (500 mg/m²) og Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreres hver tredje uke i tre måneder.
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesperiode for pasienter i begge armer av studien måles i fravær av tumorprogresjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av kroppsvekt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientens kroppsvekt i kilo målt etter tre måneder og etter 12 måneder for å vurdere mulig sykdomsrelatert kakeksi.
3 og 12 måneder
Behandling nye uønskede effekter
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsutviklede bivirkninger inkludert hodepine, bronkitt, dyspné, hoste, pyreksi, ubehag i brystet og leverfunksjon vil bli evaluert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-NSCLC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB

Kliniske studier på BIO-11006 pluss standard for omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere