Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de BIO-11006 no tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas

15 de maio de 2020 atualizado por: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Um estudo randomizado da segurança e eficácia do BIO-11006 no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado em pacientes que não são candidatos a cirurgia curativa e/ou radiação e que estão recebendo pemetrexedo e carboplatina

Esta Fase 2 é um estudo randomizado em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas para avaliar a segurança e a eficácia do BIO-11006 em aerossol em conjunto com a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase 2 é para avaliar a segurança e a eficácia do BIO-11006 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB que não são candidatos a cirurgia curativa, radiação ou imunoterapia e que também estão recebendo Pemetrexede e Carboplatina como padrão de cuidado (SOC). Este estudo será conduzido em dez centros clínicos na Índia sob um IND do US-FDA e um IND do FDA indiano.

Este é um estudo paralelo de 2 braços no qual um total de 60 pacientes será randomizado. Um braço de 30 indivíduos receberá BIO-11006 BID de 125 mg em aerossol usando o nebulizador Pari eFlow em conjunto com quimioterapia SOC (Pemetrexede mais Carboplatina). Um segundo braço de 30 indivíduos receberá apenas quimioterapia SOC (Pemetrexede mais Carboplatina). O período de tratamento será de três meses e nove meses de acompanhamento de sobrevida (a cada três meses).

O objetivo primário de eficácia será a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes que recebem BIO-11006 mais SOC em comparação com aqueles que recebem apenas SOC. Os endpoints secundários de eficácia incluirão: a. Taxa de resposta em três meses (4 ciclos) por RECIST V1.1; (b) sobrevida global; e (c) manutenção do peso corporal do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Índia, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Índia, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Índia, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Índia, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes fisicamente capazes de auto-administrar o medicamento por nebulizador;
  2. Doença mensurável por RECIST versão 1.1;
  3. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo;
  4. ECOG 0-2;
  5. Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. Candidatos a cirurgia curativa e/ou radioterapia;
  2. ANC basal <2000 células/mm cúbico; contagem de plaquetas <100.000 células/mm cúbico
  3. Depuração de creatinina <45 mL/min;
  4. Bilirrubina > 2 x o limite superior do normal
  5. História conhecida de HIV, hepatite B, hepatite C ou tuberculose;
  6. Pneumonia atual ou fibrose pulmonar idiopática;
  7. Hipersensibilidade ao medicamento em teste, pemetrexede ou carboplatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BIO-11006 mais padrão de atendimento
BIO-11006 em aerossol (125 mg BID) mais tratamento padrão (Pemetrexede mais Carboplatina) é administrado por três meses.
Medicamento: BIO-11006 mais padrão de atendimento
BIO-11006 é administrado 125mg BID mais padrão de cuidado.
Outros nomes:
  • Medicamento ativo mais padrão de tratamento
EXPERIMENTAL: Padrão de atendimento
Pemetrexede (500 mg/metro quadrado) e Carboplatina (AUC6, Fórmula de Calvert) é administrado a cada três semanas durante três meses.
Medicamento: Padrão de atendimento
Pemetrexede (500 mg/metro quadrado) e carboplatina (AUC6, fórmula de Calvert) são administrados a cada três semanas durante três meses.
Outros nomes:
  • Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
O período de sobrevivência dos pacientes em ambos os braços do estudo é medido na ausência de progressão do tumor.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do peso corporal
Prazo: 3 e 12 meses
Peso corporal do paciente em quilogramas medido aos três meses e aos 12 meses para avaliar a possível caquexia relacionada à doença.
3 e 12 meses
Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
Serão avaliados eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo dor de cabeça, bronquite, dispneia, tosse, pirexia, desconforto torácico e função hepática.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-NSCLC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB

Ensaios clínicos em BIO-11006 mais padrão de atendimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever