Een studie van BIO-11006 bij de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van BIO-11006 te evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in stadium IIIB die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie, bestraling of immunotherapie en die ook pemetrexed krijgen. en Carboplatine als standaardbehandeling (SOC). Deze studie zal worden uitgevoerd in tien klinische centra in India onder een IND van de US-FDA en een IND van de Indiase FDA.

Dit is een parallelle 2-armige studie waarin in totaal 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd. Eén arm van 30 proefpersonen krijgt 125 mg BIO-11006 tweemaal daags in aerosolvorm met behulp van de Pari eFlow-vernevelaar in combinatie met SOC-chemotherapie (Pemetrexed plus Carboplatine). Een tweede arm van 30 proefpersonen krijgt alleen SOC-chemotherapie (Pemetrexed plus Carboplatine). De behandelingsperiode zal drie maanden zijn en een follow-upperiode van negen maanden (elke drie maanden).

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid zal progressievrije overleving (PFS) zijn bij patiënten die BIO-11006 plus SOC krijgen in vergelijking met degenen die alleen SOC krijgen. De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten: Responspercentage na drie maanden (4 cycli) volgens RECIST V1.1; (b) algehele overleving; en (c) behoud van het lichaamsgewicht van de patiënt.