Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIO-11006 i behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. maj 2020 opdateret af: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

En randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIO-11006 til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke er kandidater til kurativ kirurgi og/eller stråling, og som får pemetrexed og carboplatin

Denne fase 2 er et randomiseret studie i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosoliseret BIO-11006 i forbindelse med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne multicenter fase 2-studie skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIO-11006 i trin IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke er kandidater til helbredende kirurgi, stråling eller immunterapi, og som også får Pemetrexed og Carboplatin som standardbehandling (SOC). Denne undersøgelse vil blive udført på ti kliniske centre i Indien under en IND fra US-FDA og en IND fra indisk FDA.

Dette er et parallelt 2-arms studie, hvor i alt 60 patienter vil blive randomiseret. En arm på 30 forsøgspersoner vil modtage aerosoliseret 125 mg BIO-11006 BID ved brug af Pari eFlow-forstøver sammen med SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). En anden arm på 30 forsøgspersoner vil kun modtage SOC-kemoterapi (Pemetrexed plus Carboplatin). Behandlingsperioden vil være tre måneder og ni måneders overlevelsesopfølgningsperiode (hver tredje måned).

Det primære effektmål vil være progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der får BIO-11006 plus SOC sammenlignet med dem, der får SOC alene. De sekundære effektmål vil omfatte: a. Responsrate efter tre måneder (4 cyklusser) pr. RECIST V1.1; (b) samlet overlevelse; og (c) vedligeholdelse af patientens kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, Indien, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, Indien, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharastra, Indien, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er fysisk i stand til selv at administrere lægemidlet med forstøver;
  2. Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1;
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest;
  4. ECOG 0-2;
  5. Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling;
  2. Basislinje ANC <2000 celler/mm terning; blodpladeantal <100.000 celler/mm terning
  3. Kreatininclearance <45 ml/min;
  4. Billirubin >2 x den øvre normalgrænse
  5. Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose;
  6. Aktuel lungebetændelse eller idiopatisk lungefibrose;
  7. Overfølsomhed over for testlægemiddel, pemetrexed eller carboplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIO-11006 plus standard pleje
Aerosoliseret BIO-11006 (125 mg BID) plus standardbehandling (Pemetrexed plus Carboplatin) administreres i tre måneder.
Medicin: BIO-11006 plus standard pleje
BIO-11006 administreres 125 mg BID plus standardbehandling.
Andre navne:
  • Aktivt lægemiddel plus standardbehandling
EKSPERIMENTEL: Standard for pleje
Pemetrexed (500 mg/m²) og Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreres hver tredje uge i tre måneder.
Medicin: Standard for pleje
Pemetrexed (500 mg/m²) og Carboplatin (AUC6, Calverts formel) administreres hver tredje uge i tre måneder.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesperiode for patienter i begge arme af undersøgelsen måles i fravær af tumorprogression.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af kropsvægt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patientens kropsvægt i kilogram målt efter tre måneder og efter 12 måneder for at vurdere mulig sygdomsrelateret kakeksi.
3 og 12 måneder
Behandling nye bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger, der opstår i behandlingen, herunder hovedpine, bronkitis, dyspnø, hoste, pyreksi, ubehag i brystet og leverfunktion vil blive evalueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-NSCLC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIO-11006 plus standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner