Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikoterápia súlyos anorexiában szenvedő betegek számára (PTSAN)

2019. március 19. frissítette: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Fizikoterápia súlyos Anorexia Nervosában szenvedő fekvőbetegeknek: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány

A súlyos anorexia nervosában (AN) szenvedő fekvőbetegek gyakran kimaradnak a kezelésből a kezeléssel szembeni ambivalencia és a súlygyarapodás miatti szorongás miatt. A fizikoterápia azonban pozitív hatást mutatott az AN tüneteire. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy standardizált fizioterápiás program randomizált kontrollvizsgálatának (RCT) megvalósíthatóságát súlyos AN-ban szenvedő betegeknél, és a táplálkozási terápia betartása az elsődleges eredménymérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anorexia nervosa (AN) egy súlyos és összetett, ismeretlen etiológiájú betegség. Zavart testkép és extrém és pusztító félelem a súlygyarapodástól. A betegség jelentős és esetenként veszélyes fogyáshoz vezet a korlátozott táplálékfelvétel és gyakran a túlzott testmozgás miatt. Az AN minden korosztályt és mindkét nemet érinthet, de a lányok és a fiatal nők nagyobb veszélynek vannak kitéve. A dániai fiatal nők körében a prevalencia a becslések szerint 0,4% és 1% közé esik. Az AN magas komorbiditási és mortalitási arányhoz kapcsolódik.

Az AN kezelése újraetetésből és pszichoterápiából áll. Különböző terápiás módszereket és elméleteket alkalmaztak, de egyik sem bizonyult jobbnak. A betegszövetség és a kezelés iránti motiváció elengedhetetlen a sikeres kezeléshez. A lemorzsolódás gyakori kihívás. Ezért a figyelmet arra kell irányítani, hogy a terápiás szövetség és a beteg motivációja hogyan optimalizálható a jobb kezelési hatás érdekében.

Tanulmányok kimutatták, hogy a fizikoterápia, beleértve a felügyelt gyakorlatokat és a testközpontú beavatkozásokat, pozitív hatással lehet az AN tüneteire. Csökkentheti a torz testképet és a szorongást. Nem ismert azonban, hogy a fizikoterápia befolyásolhatja-e a táplálkozási terápia betartását és a lemorzsolódási arányt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RCT tervezésének megvalósíthatóságát a súlyos AN-ban szenvedő betegek ezen csoportjában egy speciális osztályon. A beavatkozás felügyelt, standardizált fizikai terápiás gyakorlatok, amelyek főként könnyű erősítő edzésből állnak. A beavatkozás kidolgozása részben a szakirodalom, részben két súlyos AN-ban szenvedő beteg interjúi és megfigyelései alapján készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Odense Egyetemi Kórház speciális táplálkozási részlegére felvett betegek megfelelnek az AN Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 kritériumainak.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A kórházi kezelés első két hetében bevonható betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak dán nyelvű kérdőívet kitölteni.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak álló helyzetben lenni.
  • Nem légzési és keringési stabilitású betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Felügyelt tornaterápia gyógytornász által: a gyógytornára beosztott betegek 4 hetes (heti 2 alkalom, 40 perces) felügyelt és személyre szabott edzésprogramban vesznek részt, amely főként könnyű erősítő edzésből áll. Az edzésprogram egy kiegészítő kezelés az újratáplálkozás és a szomatikus stabilizálás elsődleges kezeléséhez.
4 hetes (hetente 2 edzés, 40 perc) személyre szabott fizioterápiás edzésprogram. A foglalkozásokat egyénileg, fizikoterapeuta felügyeli, és a súlyos anorexia nervosában szenvedő betegekre szabják. Az edzésprogram főleg erősítő gyakorlatokból áll, padlószőnyegen kívül egyéb felszerelés nélkül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelést követi, amely újratáplálásból és szomatikus stabilizálásból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános fekvőbeteg-kezelésnek való megfelelés.
Időkeret: 4 hét
Az előre meghatározott célsúly százalékos aránya (0-100%)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
A markolat erősségét kézi dinamométerrel mérik. A maximális tapadási erőt méri kilogrammban.
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
Funkcionális mozgás
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
A funkcionális mozgás értékelésére a Sit Up Stand Up tesztet (SUSS) használják. A teszt két funkciót értékel: 1) hanyatt ülve és 2) guggolást álló helyzetben. A 0-3-ig terjedő pontszámot adják (0 = gyenge, 2 = közepes, 3 = jó).
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)

Az életminőség értékelésére az Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) kérdőívet használjuk.

Az EDQLS egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet étkezési zavarok kezelésére fejlesztettek ki. 40 elemből áll, 12 tartományban. Minden területen a betegek egy 5-fokú likert skálán válaszolnak (erős agresszió az erősen nem értek egyet). Minden tartománynak három kérdése van, kivéve az étkezési tartományt, amely hat kérdésből áll. A területek a következők: iskola/munka, család és közeli kapcsolatok, kapcsolatok másokkal, jövő, érzések, megjelenés, szabadidő, értékek és hiedelmek, kognitív, fizikai egészség, pszichológiai egészség és étkezés. Az egyes pontszámokat egy pontozási algoritmus segítségével összegzik, amelynek magasabb összpontszáma magasabb életminőséget jelez (0-200).

Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
Testkép
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
Eating Disorder Inventory (EDI) -3 A dán változat egy önbevallásos értékelés 11 alskálával, ahol csak egy alskálát használnak: a test elégedetlenségét 9 tétellel. A válaszokat 6 fokú likert skálán adjuk meg (legmagasabb test elégedetlenség = 6). Az alskála teljes tartománya: minimum=0 és maximum = 54.
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
testtömeg (kg)/magasság (m)*magasság (m)
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René K Støving, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTSAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

3
Iratkozz fel