- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03472391
Fizikoterápia súlyos anorexiában szenvedő betegek számára (PTSAN)
Fizikoterápia súlyos Anorexia Nervosában szenvedő fekvőbetegeknek: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy súlyos és összetett, ismeretlen etiológiájú betegség. Zavart testkép és extrém és pusztító félelem a súlygyarapodástól. A betegség jelentős és esetenként veszélyes fogyáshoz vezet a korlátozott táplálékfelvétel és gyakran a túlzott testmozgás miatt. Az AN minden korosztályt és mindkét nemet érinthet, de a lányok és a fiatal nők nagyobb veszélynek vannak kitéve. A dániai fiatal nők körében a prevalencia a becslések szerint 0,4% és 1% közé esik. Az AN magas komorbiditási és mortalitási arányhoz kapcsolódik.
Az AN kezelése újraetetésből és pszichoterápiából áll. Különböző terápiás módszereket és elméleteket alkalmaztak, de egyik sem bizonyult jobbnak. A betegszövetség és a kezelés iránti motiváció elengedhetetlen a sikeres kezeléshez. A lemorzsolódás gyakori kihívás. Ezért a figyelmet arra kell irányítani, hogy a terápiás szövetség és a beteg motivációja hogyan optimalizálható a jobb kezelési hatás érdekében.
Tanulmányok kimutatták, hogy a fizikoterápia, beleértve a felügyelt gyakorlatokat és a testközpontú beavatkozásokat, pozitív hatással lehet az AN tüneteire. Csökkentheti a torz testképet és a szorongást. Nem ismert azonban, hogy a fizikoterápia befolyásolhatja-e a táplálkozási terápia betartását és a lemorzsolódási arányt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RCT tervezésének megvalósíthatóságát a súlyos AN-ban szenvedő betegek ezen csoportjában egy speciális osztályon. A beavatkozás felügyelt, standardizált fizikai terápiás gyakorlatok, amelyek főként könnyű erősítő edzésből állnak. A beavatkozás kidolgozása részben a szakirodalom, részben két súlyos AN-ban szenvedő beteg interjúi és megfigyelései alapján készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Odense Egyetemi Kórház speciális táplálkozási részlegére felvett betegek megfelelnek az AN Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 kritériumainak.
- 18 éves vagy idősebb
- A kórházi kezelés első két hetében bevonható betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak dán nyelvű kérdőívet kitölteni.
- Olyan betegek, akik nem tudnak álló helyzetben lenni.
- Nem légzési és keringési stabilitású betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Felügyelt tornaterápia gyógytornász által: a gyógytornára beosztott betegek 4 hetes (heti 2 alkalom, 40 perces) felügyelt és személyre szabott edzésprogramban vesznek részt, amely főként könnyű erősítő edzésből áll.
Az edzésprogram egy kiegészítő kezelés az újratáplálkozás és a szomatikus stabilizálás elsődleges kezeléséhez.
|
4 hetes (hetente 2 edzés, 40 perc) személyre szabott fizioterápiás edzésprogram.
A foglalkozásokat egyénileg, fizikoterapeuta felügyeli, és a súlyos anorexia nervosában szenvedő betegekre szabják.
Az edzésprogram főleg erősítő gyakorlatokból áll, padlószőnyegen kívül egyéb felszerelés nélkül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos kezelést követi, amely újratáplálásból és szomatikus stabilizálásból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános fekvőbeteg-kezelésnek való megfelelés.
Időkeret: 4 hét
|
Az előre meghatározott célsúly százalékos aránya (0-100%)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogóerő
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
A markolat erősségét kézi dinamométerrel mérik.
A maximális tapadási erőt méri kilogrammban.
|
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Funkcionális mozgás
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
A funkcionális mozgás értékelésére a Sit Up Stand Up tesztet (SUSS) használják.
A teszt két funkciót értékel: 1) hanyatt ülve és 2) guggolást álló helyzetben.
A 0-3-ig terjedő pontszámot adják (0 = gyenge, 2 = közepes, 3 = jó).
|
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Az életminőség értékelésére az Eating Disorder Quality of Life (EDQoL) kérdőívet használjuk. Az EDQLS egy betegség-specifikus életminőség-kérdőív, amelyet étkezési zavarok kezelésére fejlesztettek ki. 40 elemből áll, 12 tartományban. Minden területen a betegek egy 5-fokú likert skálán válaszolnak (erős agresszió az erősen nem értek egyet). Minden tartománynak három kérdése van, kivéve az étkezési tartományt, amely hat kérdésből áll. A területek a következők: iskola/munka, család és közeli kapcsolatok, kapcsolatok másokkal, jövő, érzések, megjelenés, szabadidő, értékek és hiedelmek, kognitív, fizikai egészség, pszichológiai egészség és étkezés. Az egyes pontszámokat egy pontozási algoritmus segítségével összegzik, amelynek magasabb összpontszáma magasabb életminőséget jelez (0-200). |
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Testkép
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Eating Disorder Inventory (EDI) -3 A dán változat egy önbevallásos értékelés 11 alskálával, ahol csak egy alskálát használnak: a test elégedetlenségét 9 tétellel.
A válaszokat 6 fokú likert skálán adjuk meg (legmagasabb test elégedetlenség = 6).
Az alskála teljes tartománya: minimum=0 és maximum = 54.
|
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
testtömeg (kg)/magasság (m)*magasság (m)
|
Változás az alapvonalról a követésre (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: René K Støving, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTSAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok