- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472391
Fisioterapia para Pacientes Internados com Anorexia Nervosa Grave (PTSAN)
Fisioterapia para pacientes internados com anorexia nervosa grave: um estudo de viabilidade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é uma doença grave e complexa de etiologia desconhecida. É caracterizada por imagem corporal perturbada e medo extremo e devastador de ganhar peso. A doença leva a uma perda de peso considerável e às vezes perigosa devido à ingestão limitada de alimentos e, muitas vezes, a um comportamento exagerado de exercícios. AN pode afetar pessoas de todas as idades e de ambos os sexos, mas meninas ou mulheres jovens correm mais risco. A prevalência entre mulheres jovens na Dinamarca é estimada entre 0,4% e 1%. A AN está associada a uma alta taxa de comorbidade e mortalidade.
O tratamento da AN consiste em realimentação e psicoterapia. Diferentes métodos e teorias terapêuticas têm sido aplicados, mas nenhum se mostrou superior. A aliança do paciente e a motivação para o tratamento parecem ser essenciais para o sucesso do tratamento. A desistência é um desafio comum. Assim, deve-se atentar para como a aliança terapêutica e a motivação do paciente podem ser otimizadas para garantir um melhor efeito do tratamento.
Estudos demonstraram que a fisioterapia, incluindo exercícios supervisionados e intervenções focadas no corpo, pode ter um efeito positivo nos sintomas da AN. Pode reduzir a imagem corporal distorcida e a ansiedade. No entanto, não se sabe se a fisioterapia pode afetar a adesão e a taxa de abandono da terapia nutricional. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um desenho RCT neste grupo de pacientes com AN grave em uma unidade especializada. A intervenção é supervisionada, exercícios fisioterapêuticos padronizados consistem principalmente em treinamento de força leve. O desenvolvimento da intervenção é baseado em parte na literatura e em entrevistas e observações com dois pacientes com AN grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na seção de nutrição especializada do Odense University Hospital e que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para AN.
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que podem ser incluídos nas primeiras duas semanas de internação
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem preencher um questionário em dinamarquês.
- Pacientes que não conseguem ficar em pé.
- Pacientes que não apresentam estabilidade respiratória e circulatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Terapia de exercícios supervisionados por fisioterapeuta: os pacientes alocados para fisioterapia participarão de um programa de exercícios supervisionados e personalizados de 4 semanas (2 sessões por semana de 40 minutos), consistindo principalmente em treinamento de força leve.
O programa de exercícios é um tratamento complementar ao tratamento primário de renutrição e estabilização somática.
|
Um programa de exercícios fisioterapêuticos personalizados de 4 semanas (2 sessões de exercícios por semana, de 40 minutos).
As sessões são individuais e supervisionadas por fisioterapeuta e adaptadas a pacientes com anorexia nervosa grave.
O programa de exercícios consiste principalmente em exercícios de treinamento de força sem nenhum equipamento além de um colchonete.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle segue o tratamento comum que consiste em renutrição e estabilização somática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conformidade com o tratamento hospitalar geral.
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem obtida de peso meta pré-definida (0-100%)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
A força de preensão é medida por um dinamômetro portátil.
Ele mede a força máxima de força de preensão exibida em quilogramas.
|
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Movimento Funcional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Para avaliação do movimento funcional é utilizado o teste Sit Up Stand Up (SUSS).
O teste avalia duas funções 1) sentar da posição supina e 2) agachar da posição em pé.
Uma pontuação de 0-3 é dada (0=ruim, 2=intermediário, 3=bom).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Para avaliação da qualidade de vida é utilizado o questionário Eating Disorder Quality of Life (EDQoL). O EDQLS é um questionário de qualidade de vida específico para doenças desenvolvido para uso em transtornos alimentares. É composto por 40 itens em 12 domínios. Em cada domínio, os pacientes respondem em uma escala likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente). Cada domínio possui três questões, exceto o domínio alimentação que é composto por seis questões. Os domínios são: escola/trabalho, relações familiares e íntimas, relações com os outros, futuro, sentimentos, aparência, lazer, valores e crenças, cognitivo, saúde física, saúde psicológica e alimentação. Cada pontuação é somada usando um algoritmo de pontuação com uma pontuação total mais alta indicando maior qualidade de vida (0-200). |
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Imagem corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
O Eating Disorder Inventory (EDI) -3 versão dinamarquesa é uma avaliação autorreferida com 11 subescalas, onde apenas uma subescala é utilizada: insatisfação corporal com 9 itens.
As respostas são dadas em uma escala likert de 6 pontos (maior insatisfação corporal = 6).
Faixa total para a subescala: mínimo = 0 e máximo = 54.
|
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
peso corporal (kg)/altura (m)*altura (m)
|
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René K Støving, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTSAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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