Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fisioterapia para Pacientes Internados com Anorexia Nervosa Grave (PTSAN)

19 de março de 2019 atualizado por: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Fisioterapia para pacientes internados com anorexia nervosa grave: um estudo de viabilidade randomizado

Pacientes internados com anorexia nervosa (AN) grave geralmente abandonam o tratamento devido à ambivalência em relação ao tratamento e à ansiedade por ganho de peso. No entanto, a fisioterapia mostrou alguns efeitos positivos nos sintomas da AN. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (RCT) de um programa fisioterapêutico padronizado para pacientes com AN grave com adesão à terapia nutricional como medida de desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) é uma doença grave e complexa de etiologia desconhecida. É caracterizada por imagem corporal perturbada e medo extremo e devastador de ganhar peso. A doença leva a uma perda de peso considerável e às vezes perigosa devido à ingestão limitada de alimentos e, muitas vezes, a um comportamento exagerado de exercícios. AN pode afetar pessoas de todas as idades e de ambos os sexos, mas meninas ou mulheres jovens correm mais risco. A prevalência entre mulheres jovens na Dinamarca é estimada entre 0,4% e 1%. A AN está associada a uma alta taxa de comorbidade e mortalidade.

O tratamento da AN consiste em realimentação e psicoterapia. Diferentes métodos e teorias terapêuticas têm sido aplicados, mas nenhum se mostrou superior. A aliança do paciente e a motivação para o tratamento parecem ser essenciais para o sucesso do tratamento. A desistência é um desafio comum. Assim, deve-se atentar para como a aliança terapêutica e a motivação do paciente podem ser otimizadas para garantir um melhor efeito do tratamento.

Estudos demonstraram que a fisioterapia, incluindo exercícios supervisionados e intervenções focadas no corpo, pode ter um efeito positivo nos sintomas da AN. Pode reduzir a imagem corporal distorcida e a ansiedade. No entanto, não se sabe se a fisioterapia pode afetar a adesão e a taxa de abandono da terapia nutricional. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de um desenho RCT neste grupo de pacientes com AN grave em uma unidade especializada. A intervenção é supervisionada, exercícios fisioterapêuticos padronizados consistem principalmente em treinamento de força leve. O desenvolvimento da intervenção é baseado em parte na literatura e em entrevistas e observações com dois pacientes com AN grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na seção de nutrição especializada do Odense University Hospital e que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para AN.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes que podem ser incluídos nas primeiras duas semanas de internação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem preencher um questionário em dinamarquês.
  • Pacientes que não conseguem ficar em pé.
  • Pacientes que não apresentam estabilidade respiratória e circulatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Terapia de exercícios supervisionados por fisioterapeuta: os pacientes alocados para fisioterapia participarão de um programa de exercícios supervisionados e personalizados de 4 semanas (2 sessões por semana de 40 minutos), consistindo principalmente em treinamento de força leve. O programa de exercícios é um tratamento complementar ao tratamento primário de renutrição e estabilização somática.
Um programa de exercícios fisioterapêuticos personalizados de 4 semanas (2 sessões de exercícios por semana, de 40 minutos). As sessões são individuais e supervisionadas por fisioterapeuta e adaptadas a pacientes com anorexia nervosa grave. O programa de exercícios consiste principalmente em exercícios de treinamento de força sem nenhum equipamento além de um colchonete.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle segue o tratamento comum que consiste em renutrição e estabilização somática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o tratamento hospitalar geral.
Prazo: 4 semanas
Porcentagem obtida de peso meta pré-definida (0-100%)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
A força de preensão é medida por um dinamômetro portátil. Ele mede a força máxima de força de preensão exibida em quilogramas.
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
Movimento Funcional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
Para avaliação do movimento funcional é utilizado o teste Sit Up Stand Up (SUSS). O teste avalia duas funções 1) sentar da posição supina e 2) agachar da posição em pé. Uma pontuação de 0-3 é dada (0=ruim, 2=intermediário, 3=bom).
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)

Para avaliação da qualidade de vida é utilizado o questionário Eating Disorder Quality of Life (EDQoL).

O EDQLS é um questionário de qualidade de vida específico para doenças desenvolvido para uso em transtornos alimentares. É composto por 40 itens em 12 domínios. Em cada domínio, os pacientes respondem em uma escala likert de 5 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente). Cada domínio possui três questões, exceto o domínio alimentação que é composto por seis questões. Os domínios são: escola/trabalho, relações familiares e íntimas, relações com os outros, futuro, sentimentos, aparência, lazer, valores e crenças, cognitivo, saúde física, saúde psicológica e alimentação. Cada pontuação é somada usando um algoritmo de pontuação com uma pontuação total mais alta indicando maior qualidade de vida (0-200).

Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
Imagem corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
O Eating Disorder Inventory (EDI) -3 versão dinamarquesa é uma avaliação autorreferida com 11 subescalas, onde apenas uma subescala é utilizada: insatisfação corporal com 9 itens. As respostas são dadas em uma escala likert de 6 pontos (maior insatisfação corporal = 6). Faixa total para a subescala: mínimo = 0 e máximo = 54.
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)
peso corporal (kg)/altura (m)*altura (m)
Mudança da linha de base para acompanhamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: René K Støving, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isso já está em português

Ensaios clínicos em Fisioterapia

3
Se inscrever