Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie voor intramurale patiënten met ernstige anorexia nervosa (PTSAN)

19 maart 2019 bijgewerkt door: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Fysiotherapie voor intramurale patiënten met ernstige anorexia nervosa: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Ziekenhuispatiënten met ernstige anorexia nervosa (AN) stoppen vaak met de behandeling vanwege ambivalentie ten opzichte van behandeling en angst voor gewichtstoename. Fysiotherapie heeft echter enkele positieve effecten op de symptomen van AN aangetoond. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van een gestandaardiseerd fysiotherapeutisch programma voor patiënten met ernstige AN met therapietrouw als primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) is een ernstige en complexe ziekte met onbekende etiologie. Het wordt gekenmerkt door een verstoord lichaamsbeeld en extreme en verwoestende angst om aan te komen. De ziekte leidt tot een aanzienlijk en soms gevaarlijk gewichtsverlies door de beperkte voedselinname en vaak een overdreven bewegingsgedrag. AN kan mensen van alle leeftijden en van beide geslachten treffen, maar meisjes of jonge vrouwen lopen meer risico. De prevalentie onder jonge vrouwen in Denemarken wordt geschat op 0,4% tot 1%. AN wordt geassocieerd met een hoge mate van comorbiditeit en mortaliteit.

De behandeling van AN bestaat uit re-feeding en psychotherapie. Er zijn verschillende therapeutische methoden en theorieën toegepast, maar geen enkele is superieur gebleken. De patiëntalliantie en motivatie voor behandeling lijken essentieel te zijn voor een succesvolle behandeling. Uitval is een veel voorkomende uitdaging. Er moet dus aandacht worden besteed aan hoe de therapeutische alliantie en de motivatie van de patiënt kunnen worden geoptimaliseerd om tot een beter behandeleffect te komen.

Studies hebben aangetoond dat fysiotherapie, inclusief oefeningen onder toezicht en lichaamsgerichte interventies, een positief effect kan hebben op de symptomen van AN. Het kan het vertekende lichaamsbeeld en de angst verminderen. Het is echter niet bekend of fysiotherapie de therapietrouw en uitval van de voedingstherapie kan beïnvloeden. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van een RCT-ontwerp bij deze groep patiënten met ernstige AN op een gespecialiseerde afdeling. De interventie bestaat uit gesuperviseerde, gestandaardiseerde fysiotherapeutische oefeningen die voornamelijk bestaan ​​uit lichte krachttraining. De ontwikkeling van de interventie is deels gebaseerd op de literatuur en deels op interviews en observaties met twee patiënten met ernstige AN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in de afdeling gespecialiseerde voeding van het Universitair Ziekenhuis van Odense en voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor AN.
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die binnen de eerste twee weken na ziekenhuisopname opgenomen kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens-talige vragenlijst kunnen invullen.
  • Patiënten die niet in staat zijn om rechtop te staan.
  • Patiënten die niet respiratoir en circulatoir stabiel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Begeleide oefentherapie door fysiotherapeut: patiënten toegewezen aan fysiotherapie volgen een begeleid en op maat gemaakt beweegprogramma van 4 weken (2 sessies per week van 40 minuten) dat voornamelijk bestaat uit lichte krachttraining. Het beweegprogramma is een aanvullende behandeling op de primaire behandeling van hervoeding en somatische stabilisatie.
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Een fysiotherapeutisch beweegprogramma van 4 weken (2 keer per week 40 minuten) op maat. De sessies zijn individueel en onder begeleiding van fysiotherapeut en afgestemd op patiënten met ernstige anorexia nervosa. Het oefenprogramma bestaat voornamelijk uit krachttrainingsoefeningen zonder andere apparatuur dan een vloermat.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep volgt de reguliere behandeling bestaande uit hervoeding en somatische stabilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de algehele intramurale behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage behaald vooraf bepaald streefgewicht (0-100%)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
De grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer. Het meet de maximale grijpkracht weergegeven in kilogram.
Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Functionele beweging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Voor beoordeling van functioneel bewegen wordt de Sit Up Stand Up test (SUSS) gebruikt. De test evalueert twee functies: 1) rechtop zitten vanuit rugligging en 2) gehurkt vanuit staande positie. Er wordt een score van 0-3 gegeven (0=slecht, 2=intermedium, 3=goed).
Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)

Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven wordt de Eetstoornis Kwaliteit van Leven (EDQoL) vragenlijst gebruikt.

EDQLS is een ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld voor gebruik bij eetstoornissen. Het bestaat uit 40 items verdeeld over 12 domeinen. In elk domein reageren patiënten op een 5-punts Likertschaal (zeer agressief tot zeer oneens). Elk domein heeft drie vragen, behalve het domein eten dat uit zes vragen bestaat. De domeinen zijn: school/werk, familie en hechte relaties, relaties met anderen, toekomst, gevoelens, uiterlijk, vrije tijd, waarden en overtuigingen, cognitief, lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid en eten. Elke score wordt opgeteld met behulp van een score-algoritme waarbij een hogere totaalscore een hogere kwaliteit van leven aangeeft (0-200).
Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Eating Disorder Inventory (EDI) -3 Deense versie is een zelfgerapporteerde beoordeling met 11 subschalen, waarbij slechts één subschaal wordt gebruikt: ontevredenheid over het lichaam met 9 items. Antwoorden worden gegeven op een 6-punts likertschaal (hoogste ontevredenheid over het lichaam = 6). Totaal bereik voor de subschaal: minimum=0 en maximum = 54.
Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)
lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)*lengte (m)
Verandering van baseline naar follow-up (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René K Støving, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTSAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren