- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472391
Fizjoterapia dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką anoreksją (PTSAN)
Fizjoterapia dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką jadłowstrętem psychicznym: randomizowane studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest poważną i złożoną chorobą o nieznanej etiologii. Charakteryzuje się zaburzonym obrazem własnego ciała oraz skrajnym i wyniszczającym lękiem przed przybraniem na wadze. Choroba prowadzi do znacznej, a czasem niebezpiecznej utraty wagi z powodu ograniczonego przyjmowania pokarmu i często przesadnej aktywności fizycznej. AN może dotyczyć osób w każdym wieku i obu płci, ale bardziej zagrożone są dziewczęta i młode kobiety. Szacuje się, że częstość występowania wśród młodych kobiet w Danii wynosi od 0,4% do 1%. AN wiąże się z wysokim odsetkiem chorób współistniejących i śmiertelności.
Leczenie AN polega na ponownym odżywieniu i psychoterapii. Zastosowano różne metody i teorie terapeutyczne, ale żadna nie okazała się lepsza. Sojusz pacjenta i motywacja do leczenia wydają się być niezbędne dla powodzenia leczenia. Rezygnacja jest częstym wyzwaniem. Dlatego należy zwrócić uwagę na to, jak optymalizować przymierze terapeutyczne i motywację pacjenta, aby zapewnić sobie lepszy efekt leczenia.
Badania wykazały, że fizjoterapia, w tym nadzorowane ćwiczenia i interwencje skoncentrowane na ciele, może mieć pozytywny wpływ na objawy AN. Może zredukować zniekształcony obraz ciała i niepokój. Nie wiadomo jednak, czy fizjoterapia może wpływać na przestrzeganie zaleceń i częstość rezygnacji z terapii żywieniowej. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności projektu RCT w tej grupie pacjentów z ciężką AN w wyspecjalizowanym oddziale. Interwencja to nadzorowane, wystandaryzowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne, składające się głównie z lekkiego treningu siłowego. Opracowanie interwencji opiera się częściowo na piśmiennictwie, a częściowo na wywiadach i obserwacjach z dwoma pacjentami z ciężką postacią AN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział specjalistycznego żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Odense i spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 dla AN.
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci, których można włączyć w ciągu pierwszych dwóch tygodni hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariusza w języku duńskim.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji stojącej.
- Pacjenci, którzy nie są stabilni pod względem układu oddechowego i krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Terapia ruchowa nadzorowana przez fizjoterapeutę: pacjenci przydzieleni do fizjoterapii wezmą udział w 4-tygodniowym (2 sesje tygodniowo po 40 minut) nadzorowanym i dostosowanym programie ćwiczeń składającym się głównie z lekkiego treningu siłowego.
Program ćwiczeń jest uzupełnieniem pierwotnego leczenia polegającego na dożywianiu i stabilizacji somatycznej.
|
4-tygodniowy (2 sesje ćwiczeń w tygodniu po 40 minut) dostosowany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
Sesje są indywidualne i nadzorowane przez fizjoterapeutę i dostosowane do pacjentów z ciężką anoreksją.
Program ćwiczeń składa się głównie z ćwiczeń siłowych bez żadnego sprzętu innego niż mata podłogowa.
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano zwykłe leczenie polegające na dożywianiu i stabilizacji somatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z ogólnym leczeniem szpitalnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent uzyskanej predefiniowanej wagi celu (0-100%)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Siłę chwytu mierzy się ręcznym dynamometrem.
Mierzy maksymalną siłę chwytu wyświetlaną w kilogramach.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Ruch funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Do oceny ruchu funkcjonalnego stosuje się test Sit Up Stand Up (SUSS).
Test ocenia dwie funkcje 1) siadanie z pozycji leżącej i 2) kucanie w pozycji stojącej.
Podawana jest ocena w skali 0-3 (0=słaby, 2=średni, 3=dobry).
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Do oceny jakości życia wykorzystuje się kwestionariusz jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQoL). EDQLS to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia opracowany do stosowania w zaburzeniach odżywiania. Składa się z 40 elementów w 12 domenach. W każdej domenie pacjenci udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie agresja do zdecydowanie się nie zgadzam). Każda domena ma trzy pytania, z wyjątkiem domeny jedzenia, która składa się z sześciu pytań. Domenami są: szkoła/praca, rodzina i bliskie relacje, relacje z innymi, przyszłość, uczucia, wygląd, czas wolny, wartości i przekonania, funkcje poznawcze, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne oraz odżywianie. Każdy wynik jest sumowany przy użyciu algorytmu punktacji z wyższym łącznym wynikiem wskazującym na wyższą jakość życia (0-200). |
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI) -3 Wersja duńska to samoopisowa ocena z 11 podskalami, gdzie używana jest tylko jedna podskala: niezadowolenie z ciała z 9 pozycjami.
Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali Likerta (najwyższe niezadowolenie z ciała = 6).
Całkowity zakres dla podskali: minimum = 0 i maksimum = 54.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
masa ciała (kg)/wzrost (m)*wzrost (m)
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: René K Støving, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTSAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy