Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką anoreksją (PTSAN)

19 marca 2019 zaktualizowane przez: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Fizjoterapia dla pacjentów hospitalizowanych z ciężką jadłowstrętem psychicznym: randomizowane studium wykonalności

Pacjenci hospitalizowani z ciężką postacią jadłowstrętu psychicznego (AN) często rezygnują z leczenia z powodu ambiwalencji wobec leczenia i lęku przed przybraniem na wadze. Jednak fizjoterapia wykazała pewien pozytywny wpływ na objawy AN. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności randomizowanego badania kontrolnego (RCT) standardowego programu fizjoterapeutycznego dla pacjentów z ciężką AN, z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia żywieniowego jako głównego wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) jest poważną i złożoną chorobą o nieznanej etiologii. Charakteryzuje się zaburzonym obrazem własnego ciała oraz skrajnym i wyniszczającym lękiem przed przybraniem na wadze. Choroba prowadzi do znacznej, a czasem niebezpiecznej utraty wagi z powodu ograniczonego przyjmowania pokarmu i często przesadnej aktywności fizycznej. AN może dotyczyć osób w każdym wieku i obu płci, ale bardziej zagrożone są dziewczęta i młode kobiety. Szacuje się, że częstość występowania wśród młodych kobiet w Danii wynosi od 0,4% do 1%. AN wiąże się z wysokim odsetkiem chorób współistniejących i śmiertelności.

Leczenie AN polega na ponownym odżywieniu i psychoterapii. Zastosowano różne metody i teorie terapeutyczne, ale żadna nie okazała się lepsza. Sojusz pacjenta i motywacja do leczenia wydają się być niezbędne dla powodzenia leczenia. Rezygnacja jest częstym wyzwaniem. Dlatego należy zwrócić uwagę na to, jak optymalizować przymierze terapeutyczne i motywację pacjenta, aby zapewnić sobie lepszy efekt leczenia.

Badania wykazały, że fizjoterapia, w tym nadzorowane ćwiczenia i interwencje skoncentrowane na ciele, może mieć pozytywny wpływ na objawy AN. Może zredukować zniekształcony obraz ciała i niepokój. Nie wiadomo jednak, czy fizjoterapia może wpływać na przestrzeganie zaleceń i częstość rezygnacji z terapii żywieniowej. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności projektu RCT w tej grupie pacjentów z ciężką AN w wyspecjalizowanym oddziale. Interwencja to nadzorowane, wystandaryzowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne, składające się głównie z lekkiego treningu siłowego. Opracowanie interwencji opiera się częściowo na piśmiennictwie, a częściowo na wywiadach i obserwacjach z dwoma pacjentami z ciężką postacią AN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział specjalistycznego żywienia Szpitala Uniwersyteckiego w Odense i spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 dla AN.
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, których można włączyć w ciągu pierwszych dwóch tygodni hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariusza w języku duńskim.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji stojącej.
  • Pacjenci, którzy nie są stabilni pod względem układu oddechowego i krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Terapia ruchowa nadzorowana przez fizjoterapeutę: pacjenci przydzieleni do fizjoterapii wezmą udział w 4-tygodniowym (2 sesje tygodniowo po 40 minut) nadzorowanym i dostosowanym programie ćwiczeń składającym się głównie z lekkiego treningu siłowego. Program ćwiczeń jest uzupełnieniem pierwotnego leczenia polegającego na dożywianiu i stabilizacji somatycznej.
4-tygodniowy (2 sesje ćwiczeń w tygodniu po 40 minut) dostosowany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Sesje są indywidualne i nadzorowane przez fizjoterapeutę i dostosowane do pacjentów z ciężką anoreksją. Program ćwiczeń składa się głównie z ćwiczeń siłowych bez żadnego sprzętu innego niż mata podłogowa.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej zastosowano zwykłe leczenie polegające na dożywianiu i stabilizacji somatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ogólnym leczeniem szpitalnym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent uzyskanej predefiniowanej wagi celu (0-100%)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Siłę chwytu mierzy się ręcznym dynamometrem. Mierzy maksymalną siłę chwytu wyświetlaną w kilogramach.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Ruch funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Do oceny ruchu funkcjonalnego stosuje się test Sit Up Stand Up (SUSS). Test ocenia dwie funkcje 1) siadanie z pozycji leżącej i 2) kucanie w pozycji stojącej. Podawana jest ocena w skali 0-3 (0=słaby, 2=średni, 3=dobry).
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)

Do oceny jakości życia wykorzystuje się kwestionariusz jakości życia zaburzeń odżywiania (EDQoL).

EDQLS to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia opracowany do stosowania w zaburzeniach odżywiania. Składa się z 40 elementów w 12 domenach. W każdej domenie pacjenci udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie agresja do zdecydowanie się nie zgadzam). Każda domena ma trzy pytania, z wyjątkiem domeny jedzenia, która składa się z sześciu pytań. Domenami są: szkoła/praca, rodzina i bliskie relacje, relacje z innymi, przyszłość, uczucia, wygląd, czas wolny, wartości i przekonania, funkcje poznawcze, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne oraz odżywianie. Każdy wynik jest sumowany przy użyciu algorytmu punktacji z wyższym łącznym wynikiem wskazującym na wyższą jakość życia (0-200).

Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania (EDI) -3 Wersja duńska to samoopisowa ocena z 11 podskalami, gdzie używana jest tylko jedna podskala: niezadowolenie z ciała z 9 pozycjami. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali Likerta (najwyższe niezadowolenie z ciała = 6). Całkowity zakres dla podskali: minimum = 0 i maksimum = 54.
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)
masa ciała (kg)/wzrost (m)*wzrost (m)
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: René K Støving, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Fizykoterapia

3
Subskrybuj