重度の神経性食欲不振症の入院患者に対する理学療法 (PTSAN)
重度の神経性食欲不振症の入院患者に対する理学療法:無作為化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
拒食症 (AN) は、原因不明の重篤で複雑な疾患です。 身体像の乱れと、体重増加に対する極度で壊滅的な恐怖が特徴です。 この病気は、制限された食物摂取量としばしば過度の運動行動のために、かなりの、時には危険な体重減少につながります. AN は、すべての年齢および性別の人々に影響を与える可能性がありますが、少女または若い女性はより危険にさらされています。 デンマークの若い女性の有病率は 0.4% から 1% と推定されています。 AN は、併存疾患と死亡率の高い率に関連付けられています。
AN の治療は、再給餌と心理療法で構成されます。 さまざまな治療法や理論が適用されてきましたが、どれも優れているとは証明されていません。 治療の成功には、患者の協力と治療への動機付けが不可欠であると思われます。 ドロップアウトは一般的な課題です。 したがって、より良い治療効果を確保するために、治療同盟と患者の動機をどのように最適化できるかに注意を向ける必要があります。
研究によると、監督下での運動や身体に焦点を合わせた介入を含む理学療法は、AN の症状にプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています。 歪んだボディイメージや不安を軽減するかもしれません。 しかし、理学療法が栄養療法へのコンプライアンスと脱落率に影響を与えるかどうかは不明です。 この研究の目的は、専門ユニットで重度の AN 患者のこのグループの RCT デザインの実現可能性を調査することです。 介入は、監督され、主に軽い筋力トレーニングからなる標準化された理学療法演習です。 介入の開発は、一部は文献に基づいており、一部は重度の AN 患者 2 人へのインタビューと観察に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、オーデンセ大学病院の専門栄養部門に入院し、AN の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たしています。
- 18歳以上
- 入院後2週間以内の患者
除外基準:
- デンマーク語の質問票に記入できない患者。
- 立位が取れない患者さん。
- -呼吸および循環が安定していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
理学療法士による監督下の運動療法: 理学療法に割り当てられた患者は、主に軽い筋力トレーニングで構成される 4 週間 (週 2 セッション 40 分) の監督下で調整された運動プログラムに参加します。
運動プログラムは、再栄養と体の安定化という主要な治療に追加される治療です。
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4 週間 (週 2 回、40 分間の運動セッション) のテーラーメイドの理学療法運動プログラム。
セッションは、理学療法士によって個別に監督され、重度の神経性食欲不振の患者に合わせて調整されます。
運動プログラムは、フロアマット以外の器具を使用せず、主に筋力トレーニング運動で構成されています。
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介入なし:コントロール
対照群は、再栄養と体細胞の安定化からなる通常の治療に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院治療全般へのコンプライアンス。
時間枠:4週間
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事前定義された目標体重を達成した割合 (0-100%)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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握力はハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
キログラムで表示される最大握力を測定します。
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ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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機能的な動き
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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機能的な動きの評価には、Sit Up Stand Up test (SUSS) が使用されます。
このテストでは、1) 仰臥位からの起き上がり、2) 立位からのスクワットの 2 つの機能を評価します。
0 ~ 3 のスコア形式が与えられます (0 = 悪い、2 = 中程度、3 = 良い)。
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ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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生活の質
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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生活の質の評価には、摂食障害の生活の質 (EDQoL) アンケートが使用されます。 EDQLS は、摂食障害で使用するために開発された疾患固有の QOL アンケートです。 12 のドメインにわたる 40 のアイテムで構成されています。 各ドメインで、患者は 5 段階のリッカート尺度 (強く同意するから強く同意しない) で応答します。 各ドメインには 3 つの質問がありますが、食べるドメインは 6 つの質問で構成されています。 ドメインは、学校/仕事、家族と親密な関係、他者との関係、未来、感情、外見、余暇、価値観と信念、認知、身体的健康、心理的健康、食事です。 各スコアはスコアリング アルゴリズムを使用して合計され、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (0 ~ 200)。 |
ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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身体イメージ
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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摂食障害インベントリー (EDI) -3 デンマーク語版は、11 のサブスケールを持つ自己報告評価であり、1 つのサブスケールのみが使用されます: 9 項目の身体の不満。
回答は 6 段階のリッカート スケールで与えられます (身体への不満が最も高い = 6)。
サブスケールの合計範囲: 最小 = 0 および最大 = 54。
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ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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体重(kg)/身長(m)×身長(m)
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ベースラインからフォローアップまでの変更 (4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:René K Støving、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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