Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия для стационарных пациентов с тяжелой нервной анорексией (PTSAN)

19 марта 2019 г. обновлено: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Физиотерапия для стационарных пациентов с тяжелой нервной анорексией: рандомизированное технико-экономическое обоснование

Стационарные пациенты с тяжелой нервной анорексией (НА) часто выбывают из лечения из-за двойственного отношения к лечению и беспокойства по поводу увеличения веса. Тем не менее, физиотерапия показала некоторое положительное влияние на симптомы НА. Это исследование направлено на изучение возможности проведения рандомизированного контрольного исследования (РКИ) стандартизированной физиотерапевтической программы для пациентов с тяжелой нервной анорексией с соблюдением диетотерапии в качестве основного критерия исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия (АН) — тяжелое и сложное заболевание неизвестной этиологии. Он характеризуется нарушенным представлением о теле и сильным и разрушительным страхом набрать вес. Болезнь приводит к значительной и иногда опасной потере веса из-за ограниченного приема пищи и часто преувеличенных физических нагрузок. НА может поражать людей всех возрастов и обоих полов, но девочки и молодые женщины подвержены большему риску. По оценкам, распространенность среди молодых женщин в Дании составляет от 0,4% до 1%. АН связана с высоким уровнем сопутствующих заболеваний и смертности.

Лечение НА состоит из повторного кормления и психотерапии. Были применены различные терапевтические методы и теории, но ни одна из них не показала превосходства. Альянс пациентов и мотивация к лечению, по-видимому, необходимы для успешного лечения. Выпадение — частая проблема. Следовательно, внимание должно быть направлено на то, как можно оптимизировать терапевтический союз и мотивацию пациента, чтобы обеспечить лучший лечебный эффект.

Исследования показали, что физиотерапия, в том числе контролируемые упражнения и телесно-ориентированные вмешательства, может оказывать положительное влияние на симптомы нервной анорексии. Это может уменьшить искаженное представление о теле и тревогу. Однако неизвестно, может ли физиотерапия повлиять на соблюдение диеты и процент отсева. Целью данного исследования является изучение возможности проведения РКИ для этой группы пациентов с тяжелой НА в специализированном отделении. Вмешательство проводится под наблюдением, стандартизированные физиотерапевтические упражнения, в основном состоящие из легкой силовой тренировки. Разработка вмешательства основана частично на литературе, а частично на интервью и наблюдениях за двумя пациентами с тяжелой формой НА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение специализированного питания в Университетской больнице Оденсе, соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для НА.
  • 18 лет и старше
  • Пациенты, которые могут быть включены в течение первых двух недель после госпитализации

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут заполнить анкету на датском языке.
  • Пациенты, которые не могут находиться в положении стоя.
  • Пациенты с нарушениями дыхания и кровообращения стабильны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Лечебная физкультура под наблюдением физиотерапевта: пациенты, направленные на физиотерапию, будут участвовать в 4-недельной (2 занятия в неделю по 40 минут) индивидуальной программе упражнений под наблюдением, в основном состоящей из легких силовых тренировок. Программа упражнений является дополнением к основному лечению повторного питания и соматической стабилизации.
Индивидуальная программа физиотерапевтических упражнений на 4 недели (2 занятия в неделю по 40 минут). Сеансы проводятся индивидуально под наблюдением физиотерапевта и адаптированы для пациентов с тяжелой формой нервной анорексии. Программа упражнений в основном состоит из силовых упражнений без какого-либо оборудования, кроме напольного коврика.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа проходит обычное лечение, состоящее из повторного питания и соматической стабилизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность общему стационарному лечению.
Временное ограничение: 4 недели
Процент достижения заданного целевого веса (0-100%)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Сила захвата измеряется ручным динамометром. Он измеряет максимальную силу силы захвата, отображаемую в килограммах.
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Функциональное движение
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Для оценки функционального движения используется тест Sit Up Stand Up (SUSS). Тест оценивает две функции: 1) сесть из положения лежа на спине и 2) присесть из положения стоя. Выставляется оценка от 0 до 3 (0=плохо, 2=средне, 3=хорошо).
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Качество жизни
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)

Для оценки качества жизни используется опросник качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQoL).

EDQLS — это опросник качества жизни для конкретных заболеваний, разработанный для использования при расстройствах пищевого поведения. Он состоит из 40 элементов в 12 доменах. В каждой области пациенты реагируют по 5-балльной шкале Лайкерта (от сильно агрессивного до полного несогласия). В каждом домене есть три вопроса, за исключением домена еды, который состоит из шести вопросов. Областями являются: школа/работа, семья и близкие отношения, отношения с другими, будущее, чувства, внешний вид, досуг, ценности и убеждения, когнитивное, физическое здоровье, психологическое здоровье и питание. Каждый балл суммируется с использованием алгоритма подсчета очков, при этом более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни (0-200).

Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Изображение тела
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Опросник расстройств пищевого поведения (EDI) -3 Датская версия представляет собой самооценку с 11 подшкалами, где используется только одна подшкала: неудовлетворенность телом с 9 пунктами. Ответы даны по 6-балльной шкале Лайкерта (наивысшая неудовлетворенность телом = 6). Общий диапазон для подшкалы: минимум = 0 и максимум = 54.
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
масса тела (кг)/рост (м)*рост (м)
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: René K Støving, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PTSAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Подписаться