- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472391
Физиотерапия для стационарных пациентов с тяжелой нервной анорексией (PTSAN)
Физиотерапия для стационарных пациентов с тяжелой нервной анорексией: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — тяжелое и сложное заболевание неизвестной этиологии. Он характеризуется нарушенным представлением о теле и сильным и разрушительным страхом набрать вес. Болезнь приводит к значительной и иногда опасной потере веса из-за ограниченного приема пищи и часто преувеличенных физических нагрузок. НА может поражать людей всех возрастов и обоих полов, но девочки и молодые женщины подвержены большему риску. По оценкам, распространенность среди молодых женщин в Дании составляет от 0,4% до 1%. АН связана с высоким уровнем сопутствующих заболеваний и смертности.
Лечение НА состоит из повторного кормления и психотерапии. Были применены различные терапевтические методы и теории, но ни одна из них не показала превосходства. Альянс пациентов и мотивация к лечению, по-видимому, необходимы для успешного лечения. Выпадение — частая проблема. Следовательно, внимание должно быть направлено на то, как можно оптимизировать терапевтический союз и мотивацию пациента, чтобы обеспечить лучший лечебный эффект.
Исследования показали, что физиотерапия, в том числе контролируемые упражнения и телесно-ориентированные вмешательства, может оказывать положительное влияние на симптомы нервной анорексии. Это может уменьшить искаженное представление о теле и тревогу. Однако неизвестно, может ли физиотерапия повлиять на соблюдение диеты и процент отсева. Целью данного исследования является изучение возможности проведения РКИ для этой группы пациентов с тяжелой НА в специализированном отделении. Вмешательство проводится под наблюдением, стандартизированные физиотерапевтические упражнения, в основном состоящие из легкой силовой тренировки. Разработка вмешательства основана частично на литературе, а частично на интервью и наблюдениях за двумя пациентами с тяжелой формой НА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение специализированного питания в Университетской больнице Оденсе, соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для НА.
- 18 лет и старше
- Пациенты, которые могут быть включены в течение первых двух недель после госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут заполнить анкету на датском языке.
- Пациенты, которые не могут находиться в положении стоя.
- Пациенты с нарушениями дыхания и кровообращения стабильны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство
Лечебная физкультура под наблюдением физиотерапевта: пациенты, направленные на физиотерапию, будут участвовать в 4-недельной (2 занятия в неделю по 40 минут) индивидуальной программе упражнений под наблюдением, в основном состоящей из легких силовых тренировок.
Программа упражнений является дополнением к основному лечению повторного питания и соматической стабилизации.
|
Индивидуальная программа физиотерапевтических упражнений на 4 недели (2 занятия в неделю по 40 минут).
Сеансы проводятся индивидуально под наблюдением физиотерапевта и адаптированы для пациентов с тяжелой формой нервной анорексии.
Программа упражнений в основном состоит из силовых упражнений без какого-либо оборудования, кроме напольного коврика.
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа проходит обычное лечение, состоящее из повторного питания и соматической стабилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность общему стационарному лечению.
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент достижения заданного целевого веса (0-100%)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила сцепления
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Сила захвата измеряется ручным динамометром.
Он измеряет максимальную силу силы захвата, отображаемую в килограммах.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Функциональное движение
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Для оценки функционального движения используется тест Sit Up Stand Up (SUSS).
Тест оценивает две функции: 1) сесть из положения лежа на спине и 2) присесть из положения стоя.
Выставляется оценка от 0 до 3 (0=плохо, 2=средне, 3=хорошо).
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Качество жизни
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Для оценки качества жизни используется опросник качества жизни при расстройствах пищевого поведения (EDQoL). EDQLS — это опросник качества жизни для конкретных заболеваний, разработанный для использования при расстройствах пищевого поведения. Он состоит из 40 элементов в 12 доменах. В каждой области пациенты реагируют по 5-балльной шкале Лайкерта (от сильно агрессивного до полного несогласия). В каждом домене есть три вопроса, за исключением домена еды, который состоит из шести вопросов. Областями являются: школа/работа, семья и близкие отношения, отношения с другими, будущее, чувства, внешний вид, досуг, ценности и убеждения, когнитивное, физическое здоровье, психологическое здоровье и питание. Каждый балл суммируется с использованием алгоритма подсчета очков, при этом более высокий общий балл указывает на более высокое качество жизни (0-200). |
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Изображение тела
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Опросник расстройств пищевого поведения (EDI) -3 Датская версия представляет собой самооценку с 11 подшкалами, где используется только одна подшкала: неудовлетворенность телом с 9 пунктами.
Ответы даны по 6-балльной шкале Лайкерта (наивысшая неудовлетворенность телом = 6).
Общий диапазон для подшкалы: минимум = 0 и максимум = 54.
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
масса тела (кг)/рост (м)*рост (м)
|
Переход от исходного уровня к последующему наблюдению (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René K Støving, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTSAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство