Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik för patienter med svår anorexia nervosa (PTSAN)

19 mars 2019 uppdaterad av: René Klinkby Støving, Odense University Hospital

Sjukgymnastik för inneliggande patienter med svår anorexia nervosa: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Inneliggande patienter med svår anorexia nervosa (AN) hoppar ofta av behandlingen på grund av ambivalens mot behandling och oro för viktökning. Sjukgymnastik har dock visat vissa positiva effekter på symtom på AN. Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av en randomiserad kontrollstudie (RCT) av ett standardiserat fysioterapeutiskt program för patienter med svår AN med följsamhet till näringsterapi som primärt resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en allvarlig och komplex sjukdom med okänd etiologi. Den kännetecknas av störd kroppsuppfattning och extrem och förödande rädsla för att gå upp i vikt. Sjukdomen leder till en betydande och ibland farlig viktminskning på grund av det begränsade matintaget och ofta ett överdrivet träningsbeteende. AN kan drabba människor i alla åldrar och av båda könen, men flickor eller unga kvinnor är mer utsatta. Prevalensen bland unga kvinnor i Danmark uppskattas vara mellan 0,4 % och 1 %. AN är förknippat med en hög grad av samsjuklighet och dödlighet.

Behandlingen av AN består av återmatning och psykoterapi. Olika terapeutiska metoder och teorier har tillämpats, men ingen har visat sig vara överlägsen. Patientalliansen och motivationen för behandling verkar vara avgörande för en framgångsrik behandling. Avhopp är en vanlig utmaning. Därför måste uppmärksamheten riktas mot hur den terapeutiska alliansen och patientens motivation kan optimeras för att säkerställa en bättre behandlingseffekt.

Studier har visat att sjukgymnastik, inklusive övervakad träning och kroppsfokuserade interventioner, kan ha en positiv effekt på symtom på AN. Det kan minska den förvrängda kroppsbilden och ångesten. Det är dock okänt om fysioterapi kan påverka följsamheten och avhoppsfrekvensen för näringsterapin. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en RCT-design hos denna grupp patienter med svår AN på en specialiserad enhet. Interventionen är övervakade, standardiserade fysioterapeutiska övningar huvudsakligen bestående av lätt styrketräning. Utvecklingen av interventionen bygger dels på litteraturen, dels på intervjuer och observationer med två patienter med svår AN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tagits in på den specialiserade nutritionsavdelningen vid Odense Universitetssjukhus och uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual (DSM)-5 för AN.
  • 18 år eller äldre
  • Patienter som kan inkluderas inom de första två veckorna av sjukhusvistelsen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fylla i ett danskspråkigt frågeformulär.
  • Patienter som inte kan stå i stående läge.
  • Patienter som inte är andnings- och cirkulationsstabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Övervakad träningsterapi av sjukgymnast: patienter som tilldelats fysioterapi kommer att delta i ett 4-veckors (2 sessioner i veckan på 40 minuter) övervakat och skräddarsytt träningsprogram som huvudsakligen består av lätt styrketräning. Träningsprogrammet är en tilläggsbehandling till den primära behandlingen av åternäring och somatisk stabilisering.
Beteende: Sjukgymnastik
Ett 4-veckors (2 träningspass i veckan, 40 minuter) skräddarsytt fysioterapeutiskt träningsprogram. Sessionerna är individuella och övervakas av sjukgymnast och skräddarsydda för patienter med svår anorexia nervosa. Träningsprogrammet består huvudsakligen av styrketräningsövningar utan annan utrustning än golvmatta.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen följer ordinarie behandling bestående av åternäring och somatisk stabilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med övergripande slutenvårdsbehandling.
Tidsram: 4 veckor
Procent erhållen fördefinierad målvikt (0-100 %)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Greppstyrkan mäts med en handhållen dynamometer. Den mäter den maximala greppstyrkan som visas i kilogram.
Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Funktionell rörelse
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
För bedömning av funktionell rörelse används Sit Up Stand Up-testet (SUSS). Testet utvärderar två funktioner 1) sitta upp från liggande och 2) sitta på huk i stående position. En poängform 0-3 ges (0=dålig, 2=mellanmedium, 3=bra).
Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)

För bedömning av livskvalitet används frågeformuläret Eating Disorder Quality of Life (EDQoL).

EDQLS är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär utvecklat för användning vid ätstörningar. Den består av 40 artiklar över 12 domäner. I varje domän svarar patienterna på en 5-gradig likert-skala (instämmer starkt genom att inte hålla med). Varje domän har tre frågor, förutom matdomänen som består av sex frågor. Domänerna är: skola/arbete, familj och nära relationer, relationer till andra, framtid, känslor, utseende, fritid, värderingar och övertygelser, kognitiv, fysisk hälsa, psykisk hälsa och ätande. Varje poäng summeras med hjälp av en poängalgoritm med en högre totalpoäng som indikerar högre livskvalitet (0-200).
Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Kroppsuppfattning
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Eating Disorder Inventory (EDI) -3 Dansk version är en självrapporterad bedömning med 11 sub-skalor, där endast en sub-skala används: kroppsmissnöje med 9 poster. Svar ges på en 6-gradig likert-skala (högsta kroppsmissnöje = 6). Totalt intervall för underskalan: minimum=0 och maximum = 54.
Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
Body mass Index
Tidsram: Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)
kroppsvikt (kg)/höjd (m)*höjd (m)
Ändra från baslinje till uppföljning (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: René K Støving, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTSAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera