A PO-magnézium hatékonyságát értékelő kohorsz-tanulmány a serdülők akut traumás agysérüléseinek kezelésében

Bevezetés Az enyhe traumás agysérülések egyre nagyobb problémát jelentenek a sportban, és mostanra egyre nagyobb nyilvánosságot kapnak. Az enyhe traumás agysérülések évente 700 000 orvosi látogatást, kórházi kezelést és halálesetet okoznak. Ma 5 serdülőből 1 szenved enyhe traumás agysérüléstől. A magnézium egy kritikus neuromodulátor, amely fontos szerepet játszik az idegi jelátvitel szabályozásában az agyban, és a tanulmányok tranziens agysérülést követően átmenetileg alacsony magnéziumszintet mutattak ki a központi idegrendszer neuronjaiban. Ha ezek az elektrolit-egyensúlyzavarok az akut sérülés során magnézium-pótlással korrigálhatók, ez potenciálisan csökkentheti az enyhe TBI-s betegek tüneti periódusát. A vizsgálók célja összefüggést mutatni a PO magnézium beadása és a tünetek fokozott javulása között, ezáltal javítva az agyrázkódásban szenvedő serdülők szubjektív felépülési folyamatát.

A vizsgálat célja Ez a randomizált, kohorsz vizsgálat a PO magnézium és a Zofran klinikai hatékonyságát hasonlítja össze a PO Tylenol és Zofran klinikai hatékonyságával olyan serdülők kezelésében, akik enyhe traumás agysérülést követő 48 órán belül jelentkeznek.

Cél A jelenlegi tanulmányok és a sportmédia az ismétlődő enyhe TBI hosszú távú hatásai körül forog, ezért fontos, hogy továbbra is javítsuk e sérülések kezelését. A jelenlegi terápia a tüneti ellátás, a pihenés és az iskolába/sportba való visszatérés körül forog, miután a tünetek megszűntek, és a beteget az orvos felmentette. Az agyrázkódást követően 7-10 napos periódus következik be, amikor a páciens mentális működése átmenetileg romlik. A kutatók azt remélik, hogy az akut tüneti periódus hosszát csökkentik az orális magnézium kiegészítésével a jelenlegi tüneti ellátás mellett. Tanulmányok kimutatták, hogy a nagy dózisú IV magnézium javíthatja a súlyos TBI-ben szenvedő betegek funkcióját. Nem sok tanulmány foglalkozott a PO magnézium hatékonyságával ebben a környezetben. Bár nincs bizonyíték arra, hogy az agyrázkódások hosszú távú hatással vannak a neurokognitív funkciókra, ez a tanulmány kiegészítheti az agyrázkódás kezelésének meglévő algoritmusát.

Hipotézis A kutatók úgy vélik, hogy a magnézium enyhe traumás agysérülést szenvedő betegeknél csökkenti az agyrázkódás utáni tüneteket, ezáltal felgyorsítja a gyógyulást.

Módszerek A vizsgálat felépítése és beállítása Randomizált, prospektív, párhuzamos kohorsz-vizsgálat, amely összehasonlítja az enyhe traumás agysérülés két nem invazív kezelését olyan 12-18 éves betegeknél, akik a Lakeland egészségügyi sürgősségi osztályán jelentkeznek St. Joseph, MI vagy Niles, MI. Az adatgyűjtési időszak körülbelül 2 évig tart, a minimális cél pedig 76 beteg bevonása a vizsgálatba.

A betegek kiválasztása Azok a 12-18 éves betegek, akik enyhe traumás agysérüléssel és >13 feletti GCS-vel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy vizsgálatban való részvételi űrlapot kapnak a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez. Az orvosi személyzet az alábbiakban felsorolt ​​agyrázkódási tünetek súlyossági pontszámával értékeli a páciens tüneteinek súlyosságát. Ezt követően az ED személyzete felméri a beteg felvételi kritériumait, majd ezt követi az egészségügyi szolgáltató. A kizárási kritériumokat az egészségügyi szolgáltató ekkor értékeli, és megkezdhető az orvosi terápia.

Bevételi kritériumok

• 12-18 éves korig
• A fő panaszok fejfájásról, fejsérülésről vagy agyrázkódásról a kulcscsontok feletti sérülést követően, a sérülés első 48 órájában.
• GCS > 13 érkezéskor.

Kizárási kritériumok

• Életkor 12 év alatti vagy 18 év feletti
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Hányás > 2 epizód a sérülés után
• Fizikai vagy szellemi fogyatékosság akadályozza a tünetek értékelésére való megfelelő választ
• Hemodinamikai instabilitás/egészségügyi állapot, amely további akut életmentő orvosi beavatkozást igényel
• Ismert agytömeg, koponyaűri vérzés, koponyatörés
• A magnézium használatának ismert ellenjavallatai
• A Zofran használatának ismert ellenjavallata

Beavatkozások A tájékozott beleegyezés a beteg egészségügyi szolgáltató általi kezdeti felmérését követően kerül megszerzésre, és teljesülnek a felvételi/kizárási kritériumok.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után, és a beteg megfelel a vizsgálatba való további felvétel feltételeinek, az egészségügyi szolgáltatók kiszűrik a beteg aktuális tüneteit. Ez lesz a tünet pontszáma a "0" időpontban. Ezt követően a résztvevők a 2 terápia közül egyet kapnak, amelyeket a szolgáltatás időpontja szerint véletlenszerűen választanak ki, függetlenül attól, hogy páros vagy páratlan. A vizsgálat kezelési ága (Even Days) 800 mg orális magnézium-oxidot és 4 mg Zofran ODT-t fog tartalmazni kezdeti adagként a sürgősségi osztályon. Ezek a résztvevők ezután továbbra is napi 2 tabletta 400 mg-os magnézium-oxidot szednek, amíg a helyi sportorvosi klinikán meg nem keresik őket. A vizsgálat placebo karja (páratlan napok) 650 mg acetaminofent és 4 mg Zofran ODT-t kap a sürgősségi osztályon. Ezek a résztvevők 8 óránként 500 mg acetaminofent szednek, amíg a sportorvosi klinikán orvoshoz nem fordulnak. A résztvevők tüneti pontszámát 1 órás megfigyelés után újraértékelik. Ha stabilak, lemerülnek. Az elsődleges nyomozók 24 órás telefonbeszélgetést folytatnak a tünetek súlyossági pontszámának megismétlésére. Végül a résztvevőt a járóbeteg-orvosi agyrázkódási klinikán 120 órával követik, ahol a 4. tünet súlyossági pontszámát kapják. Ezeket az adatokat összegyűjtik és elemzik, hogy összehasonlítsák a tünetek súlyossági pontszámának általános változását a két kezelési kar között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összesen n > 76 legyen. Ez valószínűleg 2 év adatgyűjtést igényel. Elsődleges végpontunk annak értékelése lesz, hogy a magnézium hatással van-e a résztvevő agyrázkódás utáni súlyossági indexére és a tünetek súlyossági pontszámának időbeli változására.

Tünetértékelés Az elsősorban fent leírt tünetértékelés során a vizsgálók a szabványos agyrázkódás utáni súlyosságot alkalmazzák. Ha a résztvevőnek továbbra is fájdalmai vannak, és további beavatkozásra van szükség a kezelési és placebo-karon kívül, a vizsgálók a résztvevő testsúlyához igazított ibuprofént biztosítanak.

Az ED személyzete újra felméri a résztvevőt, és rögzíti a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadásakor és 60 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.

Adatgyűjtés Elsődleges adatgyűjtés az agyrázkódástünetek súlyossági indexén keresztül. Eredménymérések Az elsődleges eredmény a kezelt és a placebócsoport közötti összehasonlítás a tünetek súlyossági pontszámában 5 napos időszak alatt. A másodlagos végpontok közé tartozik a gyógyszeradással összefüggő nemkívánatos hatások kialakulása, a sürgősségi osztályon történő további beavatkozás szükségessége, valamint az, hogy a résztvevő 120 órával visszatért-e az alapfunkciójához.

Adatelemzés Dr. William Corserrel és a Michigan Állami Egyetemen keresztül társult statisztikus csapattal egyeztetve. A vizsgálati terv egy randomizált kohorsz, ismételt hatékonysági vizsgálat lesz. A vizsgálati eredmények elemzése kategorikusan vizsgálja az adatokat, beleértve az esetet vagy a kontrollcsoportot, és meghatározott időközönként értékeli a tünetek pontszámait is. Ezután független mintás t-tesztet végeznek, amely összehasonlítja az esetek és a kontrollcsoportok átlagos tüneteinek súlyossági pontjait a vizsgálat kezdeti időpontjában, majd ismételt méréseket végeznek 1 óra, 24 óra és 120 óra elteltével. Pontos biserial korrelációs tesztet is alkalmaznak annak mérésére, hogy milyen erős a kapcsolat az eset vagy a kontrollcsoport tagjaként a tünetek súlyossági pontszámával. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tünetek súlyossági pontszámainak összehasonlítása lesz a kezelt és a placebóval kezelt csoportok között 5 napos időszak alatt. A várható másodlagos kimenetelek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a beadott gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások, a sürgősségi osztályon történő további beavatkozás szükségessége és az alapfunkció 120 órán belüli visszatérése.

Etikai megfontolások Kockázatok A tanulmány kockázatai minimálisak, és a gyógyszerek beadásához kapcsolódnak. Az acetaminofen, a Zofran és a magnézium alacsony kockázattal jár a káros hatások kialakulásában.

Ha ezekre a gyógyszerekre nemkívánatos reakció lép fel, bár ez valószínűtlen, a résztvevőt tünetileg kezelik ezekre a reakciókra. A további gyógyszeradagolás az ED-szolgáltató mérlegelése alapján történik a jelenlegi ellátási színvonal mellett, és a résztvevő reakcióit dokumentálják/beépítik a vizsgálat másodlagos eredményei közé.

Előnyök A résztvevők előnyei közé tartozik az agyrázkódást követő sérülés akut fázisában a tünetek potenciálisan csökkent időtartama. A magnézium egy viszonylag jóindulatú gyógyszer, amelyet gyakran használnak, és ha ez pozitívan járulhat hozzá az akut agyrázkódás kezeléséhez, a kutatók remélik, hogy megváltoztatják az enyhe traumás agysérülések kezelését.

Kockázat/haszon arány Az alany részvételének előnyei felülmúlják a kockázatot. Az ellátás jelenlegi standardja tüneti ellátás pihenéssel, és nyomon követés, ha a tünetek az első beavatkozást követő 5-7 napig fennállnak. Magnézium hozzáadása, amely alacsony káros hatásprofillal rendelkezik, és egy olcsó lehetőség, amely nagy hatással lehet az agyrázkódás kezelésére.

Részvétel időtartama A javasolt vizsgálatban való részvétel a sürgősségi osztály látogatásának idejéig tart. A részvétel minimum 30-60 percet vesz igénybe. A következő 5 napon keresztüli folyamatos részvétel kritikus a vizsgálat szempontjából, hogy lehetővé tegye a megfelelő nyomon követést, valamint a gyógyszeradagolást.

A kiválasztott alanypopuláció használatának indoklása Az agyrázkódás országosan egyre nagyobb problémát jelent a szocializáció és a médiafigyelem terén. Noha az agyrázkódásnak nincs hosszú távú hatása, van egy akut szakasza a sérülésnek, amelynek csökkentése az enyhe traumás agysérülésben szenvedők számára előnyös. A serdülők vágya a normális egészségi állapotba való visszatérésre, és gyakran azonnali kezelésre van szükség, amely lehetővé teszi a megfelelő kezdeti beavatkozást és a járóbeteg-szakrendelésen történő nyomon követést, mielőtt visszatérnének a napi tevékenységekhez. A jelen tanulmányban javasolt beavatkozások a jelenlegi ellátási színvonalat tartalmazzák, így a magnézium-kiegészítés kiegészítése orvosilag jóindulatú, de fiziológiai potenciállal is járhat.