청소년의 급성 외상성 뇌 손상 치료에서 PO 마그네슘의 효능을 평가하는 코호트 연구

소개 경미한 외상성 뇌손상은 스포츠에서 증가하는 문제이며 이제 대중에게 관련이 되고 있습니다. 경미한 외상성 뇌 손상으로 매년 700,000명의 응급실 방문, 입원 및 사망이 발생합니다. 오늘날 청소년 5명 중 1명은 경미한 외상성 뇌 손상의 영향을 받습니다. 마그네슘은 뇌에서 신경 신호를 조절하는 데 중요한 역할을 하는 중요한 신경 조절제이며, 연구에서는 외상성 뇌 손상 후 CNS 뉴런에서 일시적으로 낮은 수준의 마그네슘이 나타났습니다. 이러한 전해질 불균형이 급성 손상 동안 마그네슘 보충으로 교정될 수 있다면 경미한 TBI 환자의 증상 기간을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 조사관은 PO 마그네슘 투여와 증상 해소 증가 사이의 상관관계를 보여 뇌진탕이 있는 청소년의 주관적 회복 과정을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적 이 무작위 코호트 연구는 경미한 외상성 뇌손상이 48시간 이내에 나타나는 청소년의 치료에서 PO 마그네슘과 Zofran의 임상적 효능을 PO Tylenol과 Zofran의 임상적 효능을 비교합니다.

목적 반복적인 경미한 TBI의 장기적인 영향을 중심으로 진행되는 현재 연구와 스포츠 미디어를 통해 이러한 부상의 치료를 지속적으로 개선하는 것이 중요합니다. 현재 치료는 증상이 해결되고 환자가 의사의 소견을 받은 후 증상 관리, 휴식, 학교/스포츠 복귀를 중심으로 이루어집니다. 뇌진탕 후 환자의 정신 기능이 일시적으로 감소하는 7~10일의 기간이 있습니다. 연구자들은 현재의 대증 치료와 함께 구강 마그네슘을 보충함으로써 급성 증상 기간의 길이를 줄이기를 희망합니다. 연구에 따르면 고용량의 IV 마그네슘은 중증 TBI 환자의 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 환경에서 PO 마그네슘의 효능을 조사한 연구는 많지 않았습니다. 뇌진탕이 신경인지 기능에 장기적인 영향을 미친다는 증거는 없지만, 이 연구는 뇌진탕 관리를 위한 기존 알고리즘에 추가할 수 있습니다.

가설 연구자들은 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 환자에게 마그네슘을 투여하면 뇌진탕 후 증상이 감소하여 회복 속도가 빨라질 것이라고 믿습니다.

방법 연구 설계 및 설정 미시건주 세인트 조셉 또는 미시건주 나일스에 있는 레이크랜드 보건 응급실에 내원한 12-18세 환자의 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 두 가지 비침습적 치료법을 비교하는 무작위, 전향적, 병렬 코호트 연구. 데이터 수집 기간은 연구에 등록된 환자 76명의 최소 목표로 약 2년이 소요될 것입니다.

환자 선택 경미한 외상성 뇌 손상 및 포함 기준을 충족하는 GCS >13으로 응급실에 내원하는 12-18세 환자에게 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 연구 참여 양식이 제공됩니다. ED 직원은 아래 나열된 뇌진탕 증상 심각도 점수로 환자의 증상 심각도를 평가합니다. 이 후 ED 직원은 포함 기준에 대해 환자를 평가하고 의료 제공자가 배제 기준을 이때 의료 제공자가 평가하고 의료 치료를 시작할 수 있습니다.

포함 기준

• 12~18세
• 손상 후 처음 48시간 이내에 환자의 쇄골 위 손상 후 두통, 두부 손상 또는 뇌진탕에 대한 주요 호소를 나타냅니다.
• 도착 시 GCS > 13.

제외 기준

• 연령 < 12세 또는 > 18세
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 구토 > 부상 후 2회
• 증상 평가에 대한 적절한 대응을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
• 혈역학적 불안정성/심각한 생명을 구하는 추가 의료 개입이 필요한 의학적 상태
• 알려진 뇌종양, 두개내 출혈, 두개골 골절
• 마그네슘 사용에 대한 알려진 금기 사항
• Zofran 사용에 대한 알려진 금기 사항

개입 의료 서비스 제공자가 환자를 초기 평가한 후 정보에 입각한 동의를 얻고 포함/제외 기준을 충족합니다.

정보에 입각한 동의를 얻고 환자가 연구에 대한 추가 승인 기준을 충족한 후 환자의 현재 증상이 의료 서비스 제공자에 의해 선별됩니다. 이것은 시간 "0"에서의 증상 점수가 됩니다. 그 후 참가자는 홀수 또는 짝수 날짜에 관계없이 서비스 날짜에 따라 무작위로 지정되는 2가지 요법 중 1가지 요법을 받게 됩니다. 연구의 치료 부문(Even Days)에는 응급실의 초기 용량으로 4mg Zofran ODT와 함께 800mg의 경구용 산화마그네슘이 포함됩니다. 그런 다음 이 참가자들은 지역 스포츠 의학 클리닉에서 의사와 후속 조치를 취할 때까지 매일 처방된 산화마그네슘 400mg 2정을 계속 복용합니다. 연구의 위약군(홀수일)은 응급실에서 아세트아미노펜 650mg과 조프란 ODT 4mg을 투여받습니다. 이 참가자들은 스포츠 의학 클리닉에서 의사와 후속 조치를 취할 때까지 예정된 아세트아미노펜 500mg q8hr을 계속 복용합니다. 참가자는 1시간 관찰 후 증상 점수를 재평가받게 됩니다. 안정되면 퇴원합니다. 증상 심각도 점수의 반복을 위해 1차 조사관이 24시간 후속 전화 통화를 할 것입니다. 마지막으로, 참가자는 4번째 증상 심각도 점수를 얻을 수 있는 120시간 외래 스포츠 의학 뇌진탕 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 데이터는 두 치료 부문 간의 증상 심각도 점수의 전반적인 변화를 비교하기 위해 수집 및 분석됩니다. 이 연구의 목표는 총 n > 76을 갖는 것입니다. 이를 위해서는 2년 간의 데이터 수집이 필요할 것입니다. 우리의 주요 종점은 마그네슘이 참가자의 뇌진탕 후 심각도 지수에 영향을 미치고 시간이 지남에 따라 증상 심각도 점수의 변화를 평가하는 것입니다.

증상 평가 위에서 설명한 증상 평가는 조사관이 표준화된 뇌진탕 후 심각도를 사용합니다. 참가자가 계속 통증을 느끼고 치료 및 위약군 이외의 추가 개입이 필요한 경우 조사관은 참가자의 체중에 맞게 조정된 이부프로펜 체중을 제공합니다.

ED 직원은 참가자를 재평가하고 연구 약물 투여 시점과 연구 약물 투여 후 60분에 통증 수준을 기록합니다.

데이터 수집 뇌진탕 증상 심각도 지수를 통한 1차 데이터 수집. 결과 측정 일차 결과는 5일 동안 증상 심각도 점수의 변화에서 치료군과 위약군 간의 비교입니다. 2차 종점에는 약물 투여와 관련된 부작용의 발생, 응급실에 대한 추가 개입의 필요성, 참가자가 120시간까지 기본 기능으로 돌아왔는지 여부가 포함됩니다.

데이터 분석 미시간 주립 대학을 통해 William Corser 박사 및 관련 통계학자 팀과 조정될 예정입니다. 연구 설계는 무작위 코호트, 반복 측정 효능 연구일 것입니다. 연구 결과의 분석은 케이스 또는 컨트롤 그룹과 관련된 데이터를 범주적으로 살펴보고 정해진 간격으로 증상 점수를 평가합니다. 연구 시작 초기에 사례군과 대조군 사이의 평균 증상 심각도 점수를 비교하는 독립적인 표본 t 검정을 수행한 후 1시간, 24시간 및 120시간 후에 반복 측정을 수행할 것입니다. 증상 심각도 점수가 있는 케이스 또는 대조군의 구성원 사이의 관계의 강도를 측정하기 위해 점 이렬 상관 테스트도 사용됩니다. 이 연구의 주요 결과는 5일 동안 치료 그룹과 위약 그룹 간의 증상 심각도 점수를 비교하는 것입니다. 예상되는 2차 결과에는 투여된 약물과 관련된 부작용, 응급실에서의 추가 개입 필요성 및 120시간 이내에 기본 기능으로의 복귀가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

윤리적 고려 사항 위험 이 연구의 위험은 최소이며 약물 투여와 관련이 있습니다. 아세트아미노펜, 조프란 및 마그네슘은 부작용 발생 위험이 낮습니다.

이러한 약물에 대한 부작용이 발생하는 경우 가능성은 낮지만 참가자는 증상에 따라 이러한 반응에 대해 치료를 받게 됩니다. 추가 약물 투여는 현재 치료 표준에서 ED 제공자의 재량에 기반할 것이며 참가자의 반응은 연구의 2차 결과에 문서화/포함될 것입니다.

혜택 참가자 혜택에는 뇌진탕 후 부상의 급성 단계에서 잠재적인 증상 지속 시간 감소가 포함됩니다. 마그네슘은 자주 사용되는 비교적 양성 약물이며 이것이 급성 뇌진탕 관리에 긍정적으로 기여할 수 있다면 조사관은 경미한 외상성 뇌 손상 관리 방법을 변경하기를 희망합니다.

위험/이득 비율 피험자 참여의 이점이 위험보다 큽니다. 현재 치료의 표준은 휴식과 증상 치료이며 초기 개입 후 증상이 5-7일 지속되면 후속 조치를 취합니다. 부작용이 적고 뇌진탕 관리에 큰 영향을 미칠 수 있는 저렴한 옵션인 마그네슘을 추가합니다.

참여 기간 제안된 연구에 대한 참여는 응급실 방문 기간 동안 지속됩니다. 참여에는 최소 30-60분이 소요됩니다. 다음 5일 동안 계속 참여하는 것은 약물 투약과 함께 적절한 후속 조치를 허용하는 연구에 매우 중요합니다.

선정된 피험자 모집단의 사용에 대한 근거 뇌진탕은 전국적으로 사회화 및 언론의 관심과 함께 증가하는 문제입니다. 뇌진탕의 장기적인 영향은 없지만 경미한 외상성 뇌 손상 환자에게 도움이 되는 급성 부상 단계가 있습니다. 청소년의 경우 정상적인 건강으로 돌아가고자 하는 욕구가 있으며, 일상 활동으로 돌아가기 전에 외래 진료실에서 적절한 초기 개입 및 후속 조치를 허용하는 치료가 즉각적인 경우가 많습니다. 이 연구에서 제안된 중재는 현재 치료 표준을 포함하므로 마그네슘 보충의 추가는 의학적으로 양성이지만 생리학적 잠재력을 가질 수 있습니다.