Kohorttitutkimus, jossa arvioidaan PO-magnesiumin tehoa nuorten akuutin traumaattisen aivovaurion hoidossa

Johdanto Lievät traumaattiset aivovammat ovat kasvava ongelma urheilussa, ja niistä on nyt tulossa julkista merkitystä. Lievät traumaattiset aivovammat aiheuttavat 700 000 ensiapukäyntiä, sairaalahoitoa ja kuolemaa vuosittain. Nykyään yksi viidestä nuoresta kärsii lievistä traumaattisista aivovammoista. Magnesium on kriittinen neuromodulaattori, jolla on tärkeä rooli hermosignaloinnin säätelyssä aivoissa, ja tutkimukset ovat osoittaneet väliaikaisesti alhaisen magnesiumpitoisuuden keskushermoston hermosoluissa traumaattisen aivovaurion jälkeen. Jos nämä elektrolyyttitasapainohäiriöt voitaisiin korjata magnesiumlisällä akuutin vamman aikana, tämä voisi mahdollisesti lyhentää oireiden kestoa potilailla, joilla on lievä TBI. Tutkijat pyrkivät osoittamaan korrelaation PO-magnesiumin antamisen ja oireiden lisääntyneen häviämisen välillä, mikä parantaa aivotärähdyksen saaneiden nuorten subjektiivista toipumiskulkua.

Tutkimuksen tavoite Tässä satunnaistetussa kohorttitutkimuksessa verrataan PO-magnesiumin ja Zofranin kliinistä tehoa PO Tylenolin ja Zofranin tehoon sellaisten nuorten hoidossa, jotka ilmaantuvat 48 tunnin sisällä lievästä traumaattisesta aivovauriosta.

Tarkoitus Koska nykyiset tutkimukset ja urheilumedia pyörivät toistuvan lievän TBI:n pitkäaikaisvaikutuksista, on tärkeää jatkaa näiden vammojen hoidon parantamista. Nykyinen hoito keskittyy oireenmukaiseen hoitoon, lepoon ja kouluun/urheiluun paluuta, kun oireet ovat hävinneet ja potilas on selvitetty lääkärin toimesta. Aivotärähdyksen jälkeen on 7-10 päivän ajanjakso, jolloin potilaalla on ohimenevä heikentynyt osallistujien henkinen toiminta. Tutkijat toivovat akuutin oireisen jakson pituuden lyhentävän täydentämällä suun kautta otettavaa magnesiumia nykyisen oireenmukaisen hoidon ohella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen magnesium suurina annoksina voi parantaa potilaiden toimintaa, joilla on vaikea TBI. Ei ole tehty monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan PO-magnesiumin tehokkuutta tässä ympäristössä. Vaikka ei ole näyttöä siitä, että aivotärähdyksellä olisi pitkäaikaisia ​​vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan, tämä tutkimus voisi täydentää olemassa olevaa aivotärähdyksen hallinnan algoritmia.

Hypoteesi Tutkijat uskovat, että magnesiumin antaminen potilaille, joilla on lieviä traumaattisia aivovammoja, vähentää aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, mikä nopeuttaa toipumista.

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkainen kohorttitutkimus, jossa verrataan kahta ei-invasiivista hoitoa lievän traumaattisen aivovaurion hoitoon 12–18-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat Lakelandin terveydenhuollon ensiapuosastolle joko St. Josephissa, MI:ssä tai Nilesissa, MI:ssä. Tiedonkeruujakso kestää noin 2 vuotta, ja vähimmäistavoitteena on 76 potilasta.

Potilaiden valinta 12–18-vuotiaille potilaille, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on lievä traumaattinen aivovamma ja GCS >13, jotka täyttävät osallistumiskriteeritl, toimitetaan tutkimukseen osallistumislomake tietoisen suostumuksen saamiseksi. Ensihoitohenkilöstö arvioi potilaan oireiden vakavuuden alla luetellulla aivotärähdyksen oireiden vakavuuspisteellä. Tämän jälkeen ED-henkilöstö arvioi potilaan mukaanottokriteerit, jota seuraa terveydenhuollon tarjoaja. Terveydenhuollon tarjoaja arvioi poissulkemiskriteerit tällä hetkellä ja lääkehoito voidaan aloittaa.

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä 12-18 vuotta
• Esittää päävalituksen päänsärkystä, päänvammasta tai aivotärähdyksestä potilaan solmuluun yläpuolella syntyneen vamman jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana loukkaantumisesta.
• GCS > 13 saavuttaessa.

Poissulkemiskriteerit

• Ikä < 12 vuotta tai > 18 vuotta
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Oksentelu > 2 jaksoa vamman jälkeen
• Fyysinen tai henkinen vamma estää riittävän reagoinnin oireiden arviointiin
• Hemodynaaminen epävakaus/sairaus, joka vaatii lisäakuuttia hengenpelastushoitoa
• Tunnettu aivomassa, kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma
• Tunnetut vasta-aiheet magnesiumin käytölle
• Tunnettu vasta-aihe Zofranin käytölle

Interventiot Tietoinen suostumus saadaan, kun terveydenhuollon tarjoaja on arvioinut potilaan alustavasti ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Kun tietoinen suostumus on saatu ja potilas täyttää jatkotutkimukseen hyväksymisen kriteerit, terveydenhuollon tarjoajat seulovat potilaan tämänhetkiset oireet. Tämä on oirepistemäärä hetkellä "0". Tämän jälkeen osallistujat saavat yhden kahdesta hoidosta, jotka satunnaistetaan palvelupäivämäärän mukaan, olipa kyseessä pariton vai parillinen päivämäärä. Tutkimuksen hoitoryhmä (Even Days) sisältää 800 mg suun kautta otettavaa magnesiumoksidia sekä 4 mg Zofran ODT:n alkuannoksena ensiapuosastolla. Nämä osallistujat jatkavat sitten 2 tabletin ottamista määrättyä magnesiumoksidia 400 mg päivittäin, kunnes heidän seurantansa paikallisen urheilulääketieteen klinikan lääkärin kanssa. Tutkimuksen lumelääkeryhmä (Parittomat päivät) saa 650 mg asetaminofeenia ja 4 mg Zofran ODT:tä ensiapuosastolla. Nämä osallistujat jatkavat suunnitellun asetaminofeenin ottamista 500 mg q8h, kunnes heidät seurataan urheilulääketieteen klinikan lääkärin kanssa. Osallistujien oireet arvioidaan uudelleen 1 tunnin tarkkailun jälkeen. Jos ne ovat vakaat, ne puretaan. Ensisijaiset tutkijat aloittavat 24 tunnin seurantapuhelun oireiden vakavuuspisteiden toistamiseksi. Lopuksi osallistuja seuraa urheilulääketieteen poliklinikalla aivotärähdysklinikalla 120 tunnin kohdalla, jossa saadaan 4. oireiden vakavuuspisteet. Nämä tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan verrata yleistä muutosta oireiden vakavuuspisteissä kahden hoitohaaran välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä n > 76. Tämä vaatii todennäköisesti 2 vuoden tiedonkeruun. Ensisijainen päätepisteemme on arvioida, onko magnesiumilla vaikutusta osallistujan aivotärähdyksen jälkeiseen vakavuusindeksiin ja muutokseen oireiden vakavuuspisteissä ajan myötä.

Oireiden arviointi Ensisijaisesti edellä kuvatun oireiden arvioinnin yhteydessä tutkijat käyttävät standardoitua aivotärähdyksen jälkeistä vakavuutta. Jos osallistujan kipu jatkuu ja lisätoimenpiteitä tarvitaan hoidon ja lumelääkeryhmän ulkopuolella, tutkijat antavat ibuprofeenin painon mukautettuna osallistujan painoon.

ED-henkilöstö arvioi uudelleen osallistujan ja kirjaa kivun tason tutkimuslääkkeen annon aikana ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tiedonkeruu Ensisijainen tiedonkeruu Aivotärähdyksen oireiden vakavuusindeksin kautta. Tulosmittaukset Ensisijainen tulos on vertailu hoito- ja plaseboryhmien välillä niiden oireiden vakavuuspisteiden muutoksissa viiden päivän aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lääkkeiden antamiseen liittyvien haittavaikutusten kehittyminen, lisätoimenpiteiden tarve päivystysosastolla sekä se, onko osallistujan palautunut perustoimintaansa 120 tunnissa.

Tietojen analysointi Koordinoidaan tohtori William Corserin ja Michigan State Universityn kautta vastaavan tilastotiimin kanssa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kohortti, jossa toistetaan tehokkuustutkimus. Tutkimustulosten analysoinnissa tarkastellaan tietoja kategorisesti tapauksen tai kontrolliryhmän osalta ja myös oireiden pisteet arvioidaan tietyin väliajoin. Sitten suoritetaan riippumaton näytteen t-testi, jossa verrataan keskimääräisiä oireiden vakavuuden pisteitä tapausten ja kontrolliryhmien välillä tutkimuksen alkuvaiheessa, minkä jälkeen suoritetaan toistetut mittaukset 1 tunnin, 24 tunnin ja 120 tunnin kuluttua. Pisteiden biserialista korrelaatiotestausta käytetään myös mittaamaan sen suhteen voimakkuutta, joka liittyy joko tapaus- tai kontrolliryhmään kuulumisen välillä oireiden vakavuuspisteillä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oireiden vakavuuspisteiden vertailu hoito- ja plaseboryhmien välillä viiden päivän aikana. Odotettuja toissijaisia ​​seurauksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, annetuista lääkkeistä aiheutuvat haittavaikutukset, lisätoimenpiteiden tarve ensiapuosastolla ja palautuminen perustilaan 120 tunnin kuluessa.

Eettiset näkökohdat Riskit Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset ja liittyvät lääkkeiden antamiseen. Asetaaminofeenilla, Zofranilla ja magnesiumilla on pieni riski haitallisten vaikutusten kehittymiselle.

Jos näille lääkkeille tulee haittavaikutuksia, vaikka se on epätodennäköistä, osallistujaa hoidetaan näiden reaktioiden vuoksi oireenmukaisesti. Lääkityksen jatkaminen perustuu ED-palveluntarjoajan harkintaan nykyisen hoitotason mukaisesti, ja osallistujan reaktiot dokumentoidaan/sisällytetään tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin.

Edut Osallistujaetuja ovat oireiden mahdollinen lyhentynyt kesto vamman akuutissa vaiheessa aivotärähdyksen jälkeen. Magnesium on suhteellisen hyvänlaatuinen lääke, jota käytetään usein, ja jos tämä voi edistää positiivisesti akuutin aivotärähdyksen hallintaa, tutkijat toivovat voivansa muuttaa tapaa, jolla lieviä traumaattisia aivovammoja hoidetaan.

Riski/hyötysuhde Tutkittavan osallistumisen hyödyt ovat riskiä suuremmat. Nykyinen hoitostandardi on oireenmukaista hoitoa levolla ja seurantaa, jos oireet jatkuvat 5-7 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Magnesiumin lisääminen, jolla on alhainen haittavaikutusprofiili ja joka on halpa vaihtoehto, jolla voi olla suuri vaikutus aivotärähdyksen hallintaan.

Osallistumisen kesto Osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen kestää päivystyskäynnin ajan. Osallistuminen kestää vähintään 30-60 minuuttia. Jatkuva osallistuminen seuraavien 5 päivän ajan on kriittistä tutkimukselle, jotta se mahdollistaa asianmukaisen seurannan sekä lääkkeiden annostelun.

Valitun aiheväestön käytön perusteet Aivotärähdukset ovat kasvava sosiaalistumis- ja mediahuomio valtakunnallisesti. Vaikka aivotärähdyksellä ei ole pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, on olemassa akuutti vamman vaihe, jonka vähentäminen hyödyttäisi niitä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma. Nuoret haluavat palata normaaliin terveyteen ja usein välitöntä hoitoa, joka mahdollistaa asianmukaisen ensihoidon ja seurannan poliklinikkatoimistossa ennen päivittäiseen toimintaan palaamista. Tässä tutkimuksessa ehdotetut interventiot sisältävät nykyisen hoitostandardin, joten magnesiumlisän lisääminen on lääketieteellisesti hyvänlaatuista, mutta sillä voi olla fysiologista potentiaalia.