Une étude de cohorte évaluant l'efficacité du magnésium PO dans le traitement des lésions cérébrales traumatiques aiguës chez les adolescents

Introduction Les traumatismes crâniens légers sont un problème croissant dans le sport et deviennent désormais d'actualité. Les lésions cérébrales traumatiques légères représentent 700 000 visites aux urgences, hospitalisations et décès par an. Aujourd'hui, 1 adolescent sur 5 sera touché par un traumatisme crânien léger. Le magnésium est un neuromodulateur essentiel qui joue un rôle important dans le contrôle de la signalisation neuronale dans le cerveau, et des études ont montré un faible niveau transitoire de magnésium dans les neurones du SNC après une lésion cérébrale traumatique. Si ces déséquilibres électrolytiques pouvaient être corrigés avec une supplémentation en magnésium pendant la blessure aiguë, cela pourrait potentiellement réduire la période symptomatique chez les personnes atteintes de TBI léger. Les chercheurs visent à montrer une corrélation entre l'administration de magnésium PO et une résolution accrue des symptômes, améliorant ainsi le parcours de récupération subjectif des adolescents souffrant de commotion cérébrale.

Objectif de l'étude Cette étude de cohorte randomisée comparera l'efficacité clinique du PO magnésium et du Zofran à celle du PO Tylenol et du Zofran dans le traitement d'adolescents se présentant dans les 48 heures suivant un traumatisme crânien léger.

Objectif Avec les études actuelles et les médias sportifs portant sur les effets à long terme des traumatismes crâniens légers répétitifs, il est important de continuer à améliorer le traitement de ces blessures. La thérapie actuelle s'articule autour des soins symptomatiques, du repos et du retour à l'école/au sport une fois les symptômes résolus et le patient autorisé par un médecin. Après une commotion cérébrale, il y a une période de 7 à 10 jours où le patient a une diminution transitoire du fonctionnement mental des participants. Les chercheurs espèrent réduire la durée de la période symptomatique aiguë en complétant le magnésium par voie orale avec les soins symptomatiques actuels. Des études ont montré que le magnésium IV à fortes doses peut améliorer la fonction des patients atteints de TCC sévère. Il n'y a pas eu beaucoup d'études portant sur l'efficacité du magnésium PO dans ce contexte. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que les commotions cérébrales aient des effets à long terme sur la fonction neurocognitive, cette étude pourrait ajouter à l'algorithme existant pour la gestion des commotions cérébrales.

Hypothèse Les enquêteurs croient que l'administration de magnésium chez les patients qui présentent des lésions cérébrales traumatiques légères diminuera les symptômes post-commotion cérébrale, accélérant ainsi la récupération.

Méthodes Conception et cadre de l'étude Étude de cohorte randomisée, prospective et parallèle comparant deux traitements non invasifs pour les lésions cérébrales traumatiques légères chez les patients âgés de 12 à 18 ans qui se présentent aux services d'urgence de Lakeland Health à St. Joseph, MI ou à Niles, MI. La période de collecte des données prendra environ 2 ans avec un objectif minimum de 76 patients inscrits à l'étude.

Sélection des patients Les patients âgés de 12 à 18 ans se présentant au service des urgences avec un traumatisme crânien léger et un GCS > 13 répondant aux critères d'inclusion recevront un formulaire de participation à l'étude pour recevoir un consentement éclairé. Le personnel des urgences évaluera la gravité des symptômes du patient avec le score de gravité des symptômes de commotion cérébrale indiqué ci-dessous. Après cela, le personnel des urgences évaluera le patient pour les critères d'inclusion, suivi par un fournisseur de soins de santé. Les critères d'exclusion seront évalués par le fournisseur de soins de santé à ce moment-là, et un traitement médical pourra être initié.

Critère d'intégration

• 12 à 18 ans
• Se plaint principalement de maux de tête, de traumatismes crâniens ou de commotions cérébrales suite à une blessure au-dessus des clavicules, dans les 48 premières heures suivant la blessure.
• GCS > 13 à l'arrivée.

Critère d'exclusion

• Âge < 12 ans ou > 18 ans
• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Vomissements > 2 épisodes suite à une blessure
• Handicap physique ou mental empêchant une réponse adéquate à l'évaluation des symptômes
• Instabilité hémodynamique/condition médicale nécessitant une autre intervention médicale aiguë vitale
• Masse cérébrale connue, hémorragie intracrânienne, fracture du crâne
• Contre-indications connues à l'utilisation du magnésium
• Contre-indication connue à l'utilisation de Zofran

Interventions Le consentement éclairé sera obtenu après l'évaluation initiale du patient par le prestataire de soins de santé, et les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Une fois le consentement éclairé obtenu et le patient remplissant les critères d'acceptation ultérieure dans l'étude, les symptômes actuels du patient seront examinés par les prestataires de soins de santé. Ce sera le score des symptômes au temps "0". Après cela, les participants recevront 1 des 2 thérapies qui seront randomisées par date de service, qu'il s'agisse d'une date paire ou impaire. Le bras de traitement de l'étude (Even Days) comprendra 800 mg d'oxyde de magnésium par voie orale ainsi qu'un Zofran ODT de 4 mg comme dose initiale au service des urgences. Ces participants continueront ensuite à prendre 2 comprimés d'oxyde de magnésium prescrit 400 mg par jour jusqu'à leur suivi avec un médecin dans une clinique de médecine sportive locale. Le bras placebo (jours impairs) de l'étude recevra 650 mg d'acétaminophène et 4 mg de Zofran ODT au service des urgences. Ces participants continuent de prendre de l'acétaminophène à raison de 500 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce qu'ils soient suivis par un médecin de la clinique de médecine sportive. Les participants verront leur score de symptômes réévalué après 1 heure d'observation. S'ils sont stables, ils seront déchargés. Une conversation téléphonique de suivi de 24 heures sera placée par les enquêteurs principaux pour une répétition de leur score de gravité des symptômes. Enfin, le participant effectuera un suivi à la clinique externe de médecine sportive des commotions cérébrales à 120 heures où un 4e score de gravité des symptômes sera obtenu. Ces données seront recueillies et analysées pour comparer l'évolution globale du score de gravité des symptômes entre les deux bras de traitement. Le but de cette étude est d'avoir un total n > 76. Cela nécessitera probablement 2 ans de collecte de données. Notre critère d'évaluation principal sera d'évaluer si le magnésium a un impact sur l'indice de gravité post-commotion cérébrale du participant et un changement du score de gravité des symptômes au fil du temps.

Évaluation des symptômes L'évaluation des symptômes principalement décrite ci-dessus, les enquêteurs utiliseront la gravité post-commotionnelle standardisée. Si le participant continue à ressentir de la douleur et qu'une intervention supplémentaire est nécessaire en dehors du groupe de traitement et du bras placebo, les enquêteurs fourniront un poids d'ibuprofène ajusté en fonction du poids du participant.

Le personnel du service des urgences réévaluera le participant et enregistrera le niveau de douleur au moment de l'administration du médicament à l'étude et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude.

Collecte de données Collecte de données primaires via l'indice de gravité des symptômes de commotion cérébrale. Mesures des résultats Le résultat principal est une comparaison entre les groupes de traitement et de placebo dans leurs changements dans les scores de sévérité des symptômes sur une période de 5 jours. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le développement d'effets indésirables liés à l'administration des médicaments, la nécessité d'une intervention supplémentaire au service des urgences et le retour des participants à leur fonction de base après 120 heures.

Analyse des données À coordonner avec le Dr William Corser et une équipe de statisticiens associés par l'intermédiaire de la Michigan State University. La conception de l'étude sera une cohorte randomisée, une étude d'efficacité à mesures répétées. L'analyse des résultats de l'étude examinera les données de manière catégorique, impliquant un groupe de cas ou de contrôle, et évaluera également les scores des symptômes à des intervalles définis. Un test t d'échantillon indépendant comparant les scores moyens de sévérité des symptômes parmi les cas et les groupes témoins au moment initial de l'entrée dans l'étude, suivi de mesures répétées après 1 heure, 24 heures et 120 heures sera ensuite effectué. Des tests de corrélation bisérielle ponctuelle seront également utilisés pour mesurer la force de la relation entre l'appartenance au groupe de cas ou de contrôle avec des scores de gravité des symptômes. Le principal résultat de cette étude sera la comparaison des scores de sévérité des symptômes entre les groupes de traitement et de placebo sur une période de 5 jours. Les critères de jugement secondaires attendus comprennent, sans toutefois s'y limiter, les effets indésirables liés aux médicaments administrés, la nécessité d'une intervention supplémentaire au service des urgences et le retour à la fonction de base dans les 120 heures.

Considérations éthiques Risques Les risques de cette étude sont minimes et liés à l'administration de médicaments. L'acétaminophène, le Zofran et le magnésium présentent un faible risque de développement d'effets indésirables.

Si une réaction indésirable à ces médicaments devait se produire, bien que peu probable, le participant sera traité pour ces réactions de manière symptomatique. L'administration ultérieure de médicaments sera basée sur la discrétion du fournisseur de services d'urgence selon la norme de soins actuelle et les réactions du participant seront documentées/incluses dans les résultats secondaires de l'étude.

Avantages Les avantages pour les participants comprennent une diminution potentielle de la durée des symptômes dans la phase aiguë de la blessure après une commotion cérébrale. Le magnésium est un médicament relativement bénin qui est utilisé fréquemment, et si cela peut contribuer positivement à la gestion des commotions cérébrales aiguës, les chercheurs espèrent changer la façon dont les lésions cérébrales traumatiques légères sont gérées.

Rapport risque/bénéfice Les bénéfices de la participation des sujets l'emportent sur les risques. La norme de soins actuelle est la prise en charge symptomatique avec repos et suivi si les symptômes persistent 5 à 7 jours après l'intervention initiale. L'ajout de magnésium, qui a un faible profil d'effets indésirables et est une option peu coûteuse qui pourrait avoir un impact important sur la gestion des commotions cérébrales.

Durée de participation La participation à l'étude proposée durera la durée de leur visite au service des urgences. La participation impliquera un minimum de 30 à 60 minutes. La participation continue au cours des 5 prochains jours est essentielle à l'étude pour permettre un suivi approprié, ainsi que le dosage des médicaments.

Justification de l'utilisation d'une population de sujets sélectionnés Les commotions cérébrales sont un problème croissant de socialisation et d'attention médiatique à l'échelle nationale. Bien qu'il n'y ait pas d'effets à long terme des commotions cérébrales, il existe une phase aiguë de la blessure qui, si elle était réduite, profiterait aux personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger. Chez les adolescents, il y a une volonté de retrouver une santé normale et souvent une urgence pour le traitement permettant une intervention initiale appropriée et un suivi dans le cabinet ambulatoire avant de reprendre les activités quotidiennes. Les interventions proposées dans cette étude contiennent la norme de soins actuelle, de sorte que l'ajout d'une supplémentation en magnésium est médicalement bénin mais pourrait avoir un potentiel physiologique.