Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Vericiguat QT/QTc-intervallum megnyúlási potenciáljának értékelésére

2020. április 16. frissítette: Bayer

Vizsgálat a Vericiguat QT/QTc intervallum megnyúlási potenciáljának klinikai értékelésére stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél egy 2 karos, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, kettős ál-elrendezésben, amely magában foglalja a Vericiguat többadagos alkatrészét is Titrálási periódusok és a moxifloxacin mint pozitív kontroll (a vizsgálati érzékenység teszteléséhez, a placebo-kezelésbe ágyazva)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy van-e klinikailag jelentős hatás a QTc-változásra a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest 10 mg egyensúlyi állapotban történő beadása után stabil CAD-ben (koszorúér-betegségben) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Németország, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil CAD-ben (koszorúér-betegségben) szenvedő betegek:

    • klinikailag stabil legalább 3 hónapig
    • koszorúér-szűkület a 3 fő koszorúér bármelyikében
    • vagy szívinfarktus az anamnézisben
  • Szinuszritmus a szűréskor
  • Értelmezhető echokardiográfiás képek
  • Életkor: 30-80 év
  • Testtömegindex (BMI): 18,0 felett/egyenlő és 36,0 kg/m² alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az ejekciós frakció (EF) 30% alatt van a szűréskor
  • Progresszív angina az angina súlyosbodásának tüneteivel <3 hónapon belül
  • Nemrég előfordult szívinfarktus vagy instabil angina
  • Dokumentált jelenlegi releváns koszorúér-szűkület ≥90% a 3 fő koszorúér bármelyikében bypass graft nélkül
  • Tünetekkel járó carotis szűkület vagy átmeneti ischaemiás roham vagy stroke 3 hónapon belül, vagy 3 hónapnál régebbi stroke-ban szenvedő betegek
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Klinikailag jelentős és tartós szívizom ischaemia
  • Pitvarfibrilláció, pacemaker, defibrillátor, másod- és harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák ismertek
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval
  • Jelentős szívbillentyű-betegség mérsékelt vagy súlyos aortaszűkülettel vagy bármilyen más jelentős szűkülettel; bármely más közepes vagy súlyos billentyűelégtelenség
  • Szelepcsere
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
  • Korábbi vagy küszöbön álló szívátültetés
  • Ismert hosszú QT-szindróma vagy a QT-intervallum megnyúlása folyamatos proaritmiás állapotokkal
  • Együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy QT-megnyújtó hatással bírnak
  • Fluorokinolonok intoleranciája, beleértve a moxifloxacint is
  • Súlyos káros hatások a kórelőzményben, pl. ínhüvelygyulladás és ínszakadás, ízületi fájdalom és a perifériás és központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatások fluorokinolonok, köztük moxifloxacin szedése közben
  • Kinolonok által okozott ínbetegségek vagy ínsérülés a kórtörténetben
  • Kezelés fluorokinolonokkal, beleértve a moxifloxacint az elmúlt 2 hétben
  • Kezelés szerves nitrátokkal az elmúlt 3 hónapban
  • Riociguat kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Foszfodiészteráz (PDE)-5 gátlókkal végzett kezelés az elmúlt 14 nap során
  • A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett a szűrővizsgálaton
  • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 100 Hgmm felett a szűrővizsgálaton
  • 50 alatti vagy 100 ütés/perc feletti pulzusszám (EKG-mérés alapján) az első szűrővizsgálaton
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 30 ml/perc/1,73 m*2 alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés 1
Kezelési sorrend: A*-B-C-D
Drog: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Drog: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Drog: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D placebo vericiguat 5 mg placebo vericiguat 5 mg placebo vericiguat
Kísérleti: Kezelés 2
Kezelési sorrend: D-A-B-C*
Drog: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Drog: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Drog: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D placebo vericiguat 5 mg placebo vericiguat 5 mg placebo vericiguat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fridericia (QTcF) szerint korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított, időhöz illesztett, placebóval korrigált változása 10 mg vericiguat steady state állapotban.
Időkeret: Kiindulási állapot, a vericiguat-kezelés 56. napja (egyensúlyi állapot 10 mg).
Kiindulási állapot, a vericiguat-kezelés 56. napja (egyensúlyi állapot 10 mg).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest az első 2,5 mg-os vericiguat adag után
Időkeret: A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 1. napja
A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 1. napja
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest az első 5 mg-os vericiguat adag után
Időkeret: A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 15. napja (+/- 3 nap).
A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 15. napja (+/- 3 nap).
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest az első 10 mg-os vericiguat adag után
Időkeret: A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 29. napja (+/- 3 nap).
A kiindulási állapot és a vericiguat kezelés 29. napja (+/- 3 nap).
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest 2,5 mg vericiguat után egyensúlyi állapotban
Időkeret: A kiindulási állapot és a vericiguat-kezelés 14. napja (+/- 3 nap) (steady state 2,5 mg)
A kiindulási állapot és a vericiguat-kezelés 14. napja (+/- 3 nap) (steady state 2,5 mg)
Időhöz illesztett, placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest 5 mg vericiguat után egyensúlyi állapotban
Időkeret: A kiindulási állapot és a vericiguat-kezelés 28. napja (+/- 3 nap) (steady state 5 mg)
A kiindulási állapot és a vericiguat-kezelés 28. napja (+/- 3 nap) (steady state 5 mg)
Időhöz illesztett placebóval korrigált változás a QTcF kiindulási értékéhez képest egyetlen adag moxifloxacin után
Időkeret: Kiindulási állapot és a moxifloxacin kezelési időszak 8. napja
Kiindulási állapot és a moxifloxacin kezelési időszak 8. napja
A vericiguat maximális koncentrációja a plazmában az első adag után (Cmax)
Időkeret: Az 1. profilnapon; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
Az 1. profilnapon; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A vericiguat maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő az első adag után (tmax)
Időkeret: Az 1. profilnapon; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
Az 1. profilnapon; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A vericiguat maximális koncentrációja a plazmában többszöri adagolás után (Cmax, md)
Időkeret: Profilnapokon: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 és 56; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
Profilnapokon: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 és 56; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A vericiguat maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő többszöri adagolás után (tmax, md)
Időkeret: Profilnapokon: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 és 56; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
Profilnapokon: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 és 56; Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A moxifloxacin maximális koncentrációja a plazmában egyszeri adag után (Cmax)
Időkeret: A moxifloxacin profilú napokon (8. és 50. nap); Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A moxifloxacin profilú napokon (8. és 50. nap); Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A moxifloxacin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyszeri adag után (tmax)
Időkeret: A moxifloxacin profilú napokon (8. és 50. nap); Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A moxifloxacin profilú napokon (8. és 50. nap); Időkeret: 0-5 óra az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vericiguat (BAY1021189)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel