Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera QT/QTc-intervallförlängningspotentialen hos Vericiguat

16 april 2020 uppdaterad av: Bayer

Studie för att kliniskt utvärdera QT/QTc-intervallets förlängningspotential för Vericiguat hos patienter med stabil kranskärlssjukdom i en 2-armad, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy-design inklusive en Vericiguat-flerdosdel med fixerad Titreringsperioder och Moxifloxacin som positiv kontroll (för analyskänslighetstestning, kapslad i placebobehandlingen)

Det primära syftet med denna studie var att undersöka om det finns en kliniskt meningsfull effekt på QTc-förändring från baslinjen i förhållande till placebo efter administrering av 10 mg vid steady state hos patienter med stabil CAD (koronarartärsjukdom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil CAD (kransartärsjukdom) definierad av:

    • kliniskt stabil i minst 3 månader
    • kranskärlsstenos i något av de tre huvudkärlen i kranskärlen
    • eller historia av hjärtinfarkt
  • Sinusrytm vid screening
  • Tolkbara ekokardiografiska bilder
  • Ålder: 30 till 80 år
  • Kroppsmassaindex (BMI): över/lika 18,0 och under/lika 36,0 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ejektionsfraktion (EF) under 30 % vid screening
  • Progressiv angina med symtom på försämring av angina inom <3 månader
  • Historik om nyligen inträffad hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Dokumenterad aktuell koronarstenos ≥90 % i något av de tre viktigaste kranskärlen utan bypasstransplantat
  • Symtomatisk karotidstenos eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader eller patienter med stroke efter mer än 3 månader
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Kliniskt signifikant och ihållande hjärtischemi
  • Förmaksflimmer, pacemaker, defibrillator, andra och tredje gradens förmaksventrikulära (AV) block
  • Kända kliniskt relevanta ventrikulära arytmier
  • Kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion
  • Signifikant valvulär hjärtsjukdom med måttlig eller svår aortastenos eller någon annan signifikant stenos; andra måttliga eller svåra valvulära fel
  • Ventilbyte
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Tidigare eller förestående hjärttransplantation
  • Känt långt QT-syndrom eller förlängning av QT-intervallet med pågående proarytmiska tillstånd
  • Samtidig medicinering med läkemedel som är kända för att ha QT-förlängande effekt
  • Intolerans mot fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin
  • Historik med allvarliga biverkningar t.ex. tendinit och senruptur, artralgi och effekter på det perifera och centrala nervsystemet när du tar fluorokinoloner inklusive moxifloxacin
  • Historik om sensjukdomar eller senskador orsakade av kinoloner
  • Behandling med fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin under de senaste 2 veckorna
  • Behandling med organiska nitrater under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med riociguat under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med fosfodiesteras (PDE)-5-hämmare under de senaste 14 dagarna
  • Systoliskt blodtryck under 110 eller över 160 mmHg vid screeningbesök
  • Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 100 mmHg vid screeningbesök
  • Puls under 50 eller över 100 slag/min (tagen från EKG-mätning) vid första screeningbesöket
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73m*2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1
Behandlingssekvenser: A*-B-C-D
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Läkemedel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Läkemedel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg placebo 2,5 mg
Experimentell: Behandling 2
Behandlingssekvenser: D-A-B-C*
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguat A*: 2,5 mg vericiguat B: 5 mg vericiguat C: 10 mg vericiguat C*: 10 mg vericiguat
Läkemedel: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacin
Läkemedel: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat placebo 1 mg placebo 2,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QT-intervallet korrigerat enligt Fridericia (QTcF) efter 10 mg vericiguat vid steady state.
Tidsram: Baslinje, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling
Baslinje, dag 56 (steady state 10 mg) av vericiguat-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter den första dosen av 2,5 mg vericiguat
Tidsram: Baslinje och dag 1 av vericiguat-behandling
Baslinje och dag 1 av vericiguat-behandling
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter den första dosen av 5 mg vericiguat
Tidsram: Baslinje och dag 15 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling
Baslinje och dag 15 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter den första dosen av 10 mg vericiguat
Tidsram: Baslinje och dag 29 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling
Baslinje och dag 29 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter 2,5 mg vericiguat vid steady state
Tidsram: Baslinje och dag 14 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Baslinje och dag 14 (+/- 3 dagar) av vericiguat-behandling (steady state 2,5 mg)
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter 5 mg vericiguat vid steady state
Tidsram: Baslinje och dag 28 (+/- 3 dagar) av behandling med vericiguat (steady state 5 mg)
Baslinje och dag 28 (+/- 3 dagar) av behandling med vericiguat (steady state 5 mg)
Tidsmatchad placebokorrigerad förändring från baslinjen för QTcF efter engångsdos av moxifloxacin
Tidsram: Baslinje och dag 8 av moxifloxacinbehandlingsperioden
Baslinje och dag 8 av moxifloxacinbehandlingsperioden
Maximal koncentration av vericiguat i plasma efter första dosen (Cmax)
Tidsram: På profildag 1; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På profildag 1; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration av vericiguat i plasma efter första dosen (tmax)
Tidsram: På profildag 1; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På profildag 1; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Maximal koncentration av vericiguat i plasma efter flera doser (Cmax, md)
Tidsram: På profildagar: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 och 56; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På profildagar: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 och 56; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration av vericiguat i plasma efter flera doser (tmax, md)
Tidsram: På profildagar: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 och 56; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På profildagar: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 och 56; Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Maximal koncentration av moxifloxacin i plasma efter engångsdos (Cmax)
Tidsram: På moxifloxacinprofildagar (dag 8 och 50); Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På moxifloxacinprofildagar (dag 8 och 50); Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration av moxifloxacin i plasma efter engångsdos (tmax)
Tidsram: På moxifloxacinprofildagar (dag 8 och 50); Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
På moxifloxacinprofildagar (dag 8 och 50); Tidsram: 0 - 5 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Vericiguat (BAY1021189)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera