Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał wydłużenia odstępu QT/QTc przez Vericiguat

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie mające na celu kliniczną ocenę możliwości wydłużenia odstępu QT/QTc przez Vericiguat u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową w dwuramiennym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie manekinowym projekcie obejmującym część zawierającą wiele dawek Vericiguatu z utrwaloną Okresy miareczkowania i moksyfloksacyna jako kontrola pozytywna (do oznaczania czułości testu, zagnieżdżona w leczeniu placebo)

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy po podaniu dawki 10 mg w stanie stacjonarnym pacjentom ze stabilną chorobą wieńcową (choroba wieńcowa) istnieje klinicznie znaczący wpływ na zmianę odstępu QTc w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną CAD (chorobą wieńcową) definiowaną przez:

    • stabilny klinicznie przez co najmniej 3 miesiące
    • zwężenie tętnicy wieńcowej w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych
    • lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Rytm zatokowy podczas badania przesiewowego
  • Interpretowalne obrazy echokardiograficzne
  • Wiek: od 30 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18,0 i poniżej/równy 36,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 30% podczas przesiewania
  • Postępująca dławica piersiowa z objawami zaostrzenia dławicy w ciągu <3 miesięcy
  • Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Udokumentowane obecne istotne zwężenie tętnicy wieńcowej ≥90% w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych bez pomostowania
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy lub pacjenci z udarem w okresie dłuższym niż 3 miesiące
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Klinicznie istotne i utrzymujące się niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Migotanie przedsionków, rozrusznik serca, defibrylator, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia (AV)
  • Znane klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
  • Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
  • Znacząca wada zastawkowa serca z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub jakimkolwiek innym znaczącym zwężeniem; wszelkie inne umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe
  • Wymiana zaworu
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  • Przebyta lub zbliżająca się transplantacja serca
  • Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT z utrzymującymi się stanami proarytmicznymi
  • Jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Nietolerancja fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny
  • Historia poważnych działań niepożądanych, np. zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból stawów i wpływ na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny
  • Historia chorób ścięgien lub urazów ścięgien spowodowanych przez chinolony
  • Leczenie fluorochinolonami, w tym moksyfloksacyną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leczenie azotanami organicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie riocyguatem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy (PDE)-5 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 160 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń/min (pobrane z pomiaru EKG) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73m*2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Sekwencje traktowania: A*-B-C-D
Lek: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B : 5 mg vericiguatu C : 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
Lek: Moksyfloksacyna
D: 400 mg moksyfloksacyny
Lek: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moksyfloksacyna placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moksyfloksacyna placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie 2
Sekwencje zabiegów: D-A-B-C*
Lek: Vericiguat (BAY1021189)
A : 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B : 5 mg vericiguatu C : 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
Lek: Moksyfloksacyna
D: 400 mg moksyfloksacyny
Lek: Placebo
A : vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moksyfloksacyna placebo B : vericiguat placebo 10 mg C : vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moksyfloksacyna placebo D : vericiguat placebo 2,5 mg + vericiguat placebo 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QT skorygowanego według Fridericia (QTcF) w stosunku do wartości początkowej po podaniu 10 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 56 (stan stacjonarny 10 mg) leczenia vericiguatem
Wartość wyjściowa, dzień 56 (stan stacjonarny 10 mg) leczenia vericiguatem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 2,5 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 leczenia vericiguatem
Wartość wyjściowa i dzień 1 leczenia vericiguatem
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 5 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
Wartość wyjściowa i dzień 15 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
Skorygowana względem czasu zmiana QTcF względem wartości początkowej po podaniu pierwszej dawki 10 mg vericiguatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
Wartość wyjściowa i dzień 29 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem
Dopasowana czasowo skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości wyjściowej po podaniu 2,5 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 2,5 mg)
Wartość wyjściowa i dzień 14 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 2,5 mg)
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości wyjściowej po dawce 5 mg vericiguatu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 5 mg)
Wartość wyjściowa i dzień 28 (+/- 3 dni) leczenia veriguatem (stan stacjonarny 5 mg)
Skorygowana względem czasu zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia moksyfloksacyną
Wartość wyjściowa i dzień 8 okresu leczenia moksyfloksacyną
Maksymalne stężenie werycyguatu w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia werycyguatu w osoczu po pierwszej dawce (tmax)
Ramy czasowe: W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniu profilu 1; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie werycyguatu w osoczu po wielokrotnych dawkach (Cmax, md)
Ramy czasowe: W dniach profilowych: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniach profilowych: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia werycyguatu w osoczu po wielokrotnych dawkach (tmax, md)
Ramy czasowe: W dniach profilowych: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniach profilowych: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 i 56; Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie moksyfloksacyny w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia moksyfloksacyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
W dniach profilu moksyfloksacyny (dzień 8 i 50); Ramy czasowe: 0 - 5 godzin po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Vericiguat (BAY1021189)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj