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Estudo para avaliar o potencial de prolongamento do intervalo QT/QTc do Vericiguat

16 de abril de 2020 atualizado por: Bayer

Estudo para avaliar clinicamente o potencial de prolongamento do intervalo QT/QTc de Vericiguat em pacientes com doença arterial coronariana estável em um projeto de 2 braços, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e duplo simulado, incluindo uma parte de dose múltipla de Vericiguat com fixação fixa Períodos de Titulação e Moxifloxacina como Controle Positivo (para Teste de Sensibilidade do Ensaio, Aninhado no Tratamento Placebo)

O objetivo primário deste estudo foi investigar se há um efeito clinicamente significativo na alteração do intervalo QTc da linha de base em relação ao placebo após a administração de 10 mg no estado estacionário em pacientes com DAC estável (doença arterial coronariana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAC estável (doença arterial coronariana) definida por:

    • clinicamente estável por pelo menos 3 meses
    • estenose da artéria coronária em qualquer um dos 3 vasos coronários principais
    • ou história de infarto do miocárdio
  • Ritmo sinusal na triagem
  • Imagens ecocardiográficas interpretáveis
  • Idade: 30 a 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18,0 e abaixo/igual a 36,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção (EF) abaixo de 30% na triagem
  • Angina progressiva com sintomas de piora da angina dentro de <3 meses
  • História de infarto do miocárdio recente ou angina instável
  • Estenose coronária relevante atual documentada ≥90% em qualquer um dos 3 principais vasos coronários sem enxerto de bypass
  • Estenose carotídea sintomática, ou ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses ou pacientes com acidente vascular cerebral há mais de 3 meses
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Isquemia cardíaca clinicamente significativa e persistente
  • Fibrilação atrial, marcapasso, desfibrilador, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo e terceiro grau
  • Arritmias ventriculares clinicamente relevantes conhecidas
  • Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Valvopatia significativa com estenose aórtica moderada ou grave ou qualquer outra estenose significativa; quaisquer outras falhas valvulares moderadas ou graves
  • Substituição da válvula
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
  • Transplante cardíaco prévio ou iminente
  • Síndrome do QT longo conhecido ou prolongamento do intervalo QT com condições pró-arrítmicas em curso
  • Co-medicação com medicamentos conhecidos por terem efeito de prolongamento do intervalo QT
  • Intolerância a fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina
  • História de efeitos adversos graves, por ex. tendinite e ruptura do tendão, artralgia e efeitos no sistema nervoso periférico e central durante o uso de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino
  • História de doenças do tendão ou lesão do tendão causada por quinolonas
  • Tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacina durante as últimas 2 semanas
  • Tratamento com nitratos orgânicos durante os últimos 3 meses
  • Tratamento com riociguat nos últimos 3 meses
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase (PDE)-5 durante os últimos 14 dias
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 110 ou acima de 160 mmHg na consulta de triagem
  • Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 100 mmHg na consulta de triagem
  • Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 100 batimentos/min (obtida da medição do ECG) na primeira consulta de triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73m*2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1
Sequências de tratamento: A*-B-C-D
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B: 5 mg de vericiguat C: 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Medicamento: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: Placebo
A: placebo de vericiguate 10 mg A*: placebo de vericiguate 10 mg + placebo de moxifloxacina B: placebo de vericiguate 10 mg C: placebo de vericiguate 2,5 mg C*: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de moxifloxacina D: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de vericiguate 10 mg
Experimental: Tratamento 2
Sequências de tratamento: D-A-B-C*
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg de vericiguat A*: 2,5 mg de vericiguat B: 5 mg de vericiguat C: 10 mg de vericiguat C*: 10 mg de vericiguat
Medicamento: Moxifloxacino
D: 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: Placebo
A: placebo de vericiguate 10 mg A*: placebo de vericiguate 10 mg + placebo de moxifloxacina B: placebo de vericiguate 10 mg C: placebo de vericiguate 2,5 mg C*: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de moxifloxacina D: placebo de vericiguate 2,5 mg + placebo de vericiguate 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração corrigida por placebo pareada por tempo desde a linha de base do intervalo QT corrigido de acordo com Fridericia (QTcF) após 10 mg de vericiguat no estado estacionário.
Prazo: Linha de base, dia 56 (estado estacionário 10 mg) de tratamento com vericiguat
Linha de base, dia 56 (estado estacionário 10 mg) de tratamento com vericiguat

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 2,5 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 1 do tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 1 do tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 5 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 15 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 15 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após a 1ª dose de 10 mg de vericiguat
Prazo: Linha de base e dia 29 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Linha de base e dia 29 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após 2,5 mg de vericiguat no estado estacionário
Prazo: Linha de base e dia 14 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 2,5 mg)
Linha de base e dia 14 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 2,5 mg)
Alteração corrigida por placebo em relação ao tempo basal de QTcF após 5 mg de vericiguat no estado estacionário
Prazo: Linha de base e dia 28 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 5 mg)
Linha de base e dia 28 (+/- 3 dias) de tratamento com vericiguat (estado estacionário 5 mg)
Alteração corrigida por placebo de acordo com o tempo da linha de base de QTcF após dose única de moxifloxacina
Prazo: Linha de base e dia 8 do período de tratamento com moxifloxacina
Linha de base e dia 8 do período de tratamento com moxifloxacina
Concentração máxima de vericiguat no plasma após a primeira dose (Cmax)
Prazo: No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de vericiguat no plasma após a primeira dose (tmax)
Prazo: No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
No dia 1 do perfil; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Concentração máxima de vericiguat no plasma após doses múltiplas (Cmax, md)
Prazo: Nos dias de perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias de perfil: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de vericiguat no plasma após doses múltiplas (tmax, md)
Prazo: Nos dias de perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias de perfil: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 e 56; Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Concentração máxima de moxifloxacino no plasma após dose única (Cmax)
Prazo: Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Tempo até a concentração máxima de moxifloxacino no plasma após dose única (tmax)
Prazo: Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Nos dias do perfil do moxifloxacino (dia 8 e 50); Prazo: 0 - 5 horas após a dosagem
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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