Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu Vericiguatu k prodloužení QT/QTc intervalu

16. dubna 2020 aktualizováno: Bayer

Studie ke klinickému hodnocení potenciálu vericiguatu prodloužit interval QT/QTc u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen ve dvouramenném, placebem kontrolovaném, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, dvojitě zaslepeném designu, včetně části Vericiguat s více dávkami s fixací Titrační období a moxifloxacin jako pozitivní kontrola (pro testování citlivosti, vnořené do léčby placebem)

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda existuje klinicky významný účinek na změnu QTc od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem po podání 10 mg v ustáleném stavu u pacientů se stabilní ICHS (onemocnění koronárních tepen).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin, Německo, 14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní ICHS (onemocnění koronárních tepen) definovaní:

    • klinicky stabilní po dobu nejméně 3 měsíců
    • stenóza koronární arterie v kterékoli ze 3 hlavních koronárních cév
    • nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Sinusový rytmus při screeningu
  • Interpretovatelné echokardiografické snímky
  • Věk: 30 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovno 18,0 a pod/rovno 36,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce (EF) pod 30 % při screeningu
  • Progresivní angina pectoris s příznaky zhoršení anginy pectoris během < 3 měsíců
  • Anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  • Dokumentovaná současná relevantní koronární stenóza ≥ 90 % v kterékoli ze 3 hlavních koronárních cév bez bypassu
  • Symptomatická stenóza karotidy nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou po více než 3 měsících
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Klinicky významná a přetrvávající srdeční ischemie
  • Fibrilace síní, kardiostimulátor, defibrilátor, síňově-ventrikulární (AV) blok druhého a třetího stupně
  • Známé klinicky významné ventrikulární arytmie
  • Klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Významné chlopenní onemocnění srdce se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou nebo jakoukoli jinou významnou stenózou; jakákoli jiná středně závažná nebo závažná chlopenní selhání
  • Výměna ventilu
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  • Předchozí nebo hrozící transplantace srdce
  • Známý syndrom dlouhého QT nebo prodloužení QT intervalu s pokračujícími proarytmickými stavy
  • Souběžná léčba s léky, o kterých je známo, že mají účinek prodlužující QT interval
  • Nesnášenlivost fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků, např. tendinitida a ruptura šlach, artralgie a účinky na periferní a centrální nervový systém při užívání fluorochinolonů včetně moxifloxacinu
  • Anamnéza onemocnění šlach nebo poranění šlach způsobených chinolony
  • Léčba fluorochinolony včetně moxifloxacinu během posledních 2 týdnů
  • Léčba organickými nitráty během posledních 3 měsíců
  • Léčba riociguátem během posledních 3 měsíců
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy (PDE)-5 během posledních 14 dnů
  • Systolický krevní tlak nižší než 110 nebo vyšší než 160 mmHg při screeningové návštěvě
  • Diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Srdeční frekvence pod 50 nebo nad 100 tepů/min (převzato z měření EKG) při první screeningové návštěvě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m*2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Sekvence ošetření: A*-B-C-D
Lék: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B: 5 mg vericiguatu C: 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
Lék: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacinu
Lék: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat vericiguat placebo 2,5 mg + 0 mg vericiguat placebo
Experimentální: Léčba 2
Sekvence ošetření: D-A-B-C*
Lék: Vericiguat (BAY1021189)
A: 2,5 mg vericiguatu A*: 2,5 mg vericiguatu B: 5 mg vericiguatu C: 10 mg vericiguatu C*: 10 mg vericiguatu
Lék: Moxifloxacin
D: 400 mg moxifloxacinu
Lék: Placebo
A: vericiguat placebo 10 mg A*: vericiguat placebo 10 mg + moxifloxacin placebo B: vericiguat placebo 10 mg C: vericiguat placebo 2,5 mg C*: vericiguat placebo 2,5 mg + moxifloxacin placebo D: vericiguat vericiguat placebo 2,5 mg + 0 mg vericiguat placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QT intervalu korigovaná podle Fridericia (QTcF) po 10 mg vericiguatu v ustáleném stavu.
Časové okno: Výchozí stav, den 56 (ustálený stav 10 mg) léčby vericiguatem
Výchozí stav, den 56 (ustálený stav 10 mg) léčby vericiguatem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po 1. dávce 2,5 mg vericiguatu
Časové okno: Výchozí stav a den 1 léčby vericiguatem
Výchozí stav a den 1 léčby vericiguatem
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po 1. dávce 5 mg vericiguatu
Časové okno: Výchozí stav a den 15 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem
Výchozí stav a den 15 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po 1. dávce 10 mg vericiguatu
Časové okno: Výchozí stav a den 29 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem
Výchozí stav a den 29 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po 2,5 mg vericiguatu v rovnovážném stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 14 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem (ustálený stav 2,5 mg)
Výchozí stav a den 14 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem (ustálený stav 2,5 mg)
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po 5 mg vericiguatu v rovnovážném stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem (ustálený stav 5 mg)
Výchozí stav a den 28 (+/- 3 dny) léčby vericiguatem (ustálený stav 5 mg)
Časově odpovídající placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF po jedné dávce moxifloxacinu
Časové okno: Výchozí stav a den 8 období léčby moxifloxacinem
Výchozí stav a den 8 období léčby moxifloxacinem
Maximální koncentrace vericiguatu v plazmě po první dávce (Cmax)
Časové okno: V profilový den 1; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
V profilový den 1; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace vericiguatu v plazmě po první dávce (tmax)
Časové okno: V profilový den 1; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
V profilový den 1; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Maximální koncentrace vericiguatu v plazmě po více dávkách (Cmax, md)
Časové okno: V profilové dny: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 a 56; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
V profilové dny: 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 a 56; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace vericiguatu v plazmě po více dávkách (tmax, md)
Časové okno: V profilové dny: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 a 56; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
V profilové dny: 1, 8, 14, 15, 28, 29, 42, 43, 50 a 56; Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Maximální koncentrace moxifloxacinu v plazmě po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Ve dnech profilu moxifloxacinu (8. a 50. den); Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Ve dnech profilu moxifloxacinu (8. a 50. den); Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace moxifloxacinu v plazmě po jedné dávce (tmax)
Časové okno: Ve dnech profilu moxifloxacinu (8. a 50. den); Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Ve dnech profilu moxifloxacinu (8. a 50. den); Časový rámec: 0 - 5 hodin po podání
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18979
  • 2017-003094-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vericiguat (BAY1021189)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit