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Vericiguat の QT / QTc 間隔延長の可能性を評価するための研究

2020年4月16日 更新者：Bayer

安定した冠動脈疾患患者における Vericiguat の QT/QTc 間隔延長の可能性を臨床的に評価するための研究滴定期間と陽性対照としてのモキシフロキサシン (アッセイ感度試験用、プラセボ治療にネスト)

この研究の主な目的は、安定したCAD（冠動脈疾患）患者に定常状態で10 mgを投与した後、プラセボと比較してベースラインからのQTc変化に臨床的に意味のある効果があるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 CL
        • Center for Human Drug Research
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin、ドイツ、14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以下によって定義される安定したCAD（冠動脈疾患）の患者：

    • -少なくとも3か月間臨床的に安定している
    • 3つの主要な冠血管のいずれかにおける冠動脈狭窄
    • または心筋梗塞の病歴
  • スクリーニング時の洞調律
  • 解釈可能な心エコー画像
  • 年齢：30～80歳
  • 体格指数 (BMI): 18.0 以上/18.0 以下/36.0 kg/m²

除外基準:

  • -スクリーニング時の駆出率（EF）が30％未満
  • 3か月以内に狭心症の悪化の症状を伴う進行性狭心症
  • -最近の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -現在関連する冠動脈狭窄が記録されており、バイパスグラフトのない主要な3つの冠動脈のいずれかで90％以上
  • -症候性頸動脈狭窄、または3か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中、または3か月以上の脳卒中患者
  • インスリン依存性糖尿病
  • 臨床的に重要な持続性心虚血
  • 心房細動、ペースメーカー、除細動器、2 度および 3 度の心房室 (AV) ブロック
  • -既知の臨床的に関連する心室性不整脈
  • -左心室駆出率の低下を伴う臨床的に重要な心不全
  • -中等度または重度の大動脈狭窄またはその他の重大な狭窄を伴う重大な心臓弁膜症;その他の中等度または重度の弁膜不全
  • バルブ交換
  • 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
  • -以前または差し迫った心臓移植
  • -既知のQT延長症候群またはQT間隔の延長 進行中の不整脈状態
  • QT延長効果が知られている薬剤との併用
  • モキシフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤に対する不耐症
  • 重篤な副作用の病歴 モキシフロキサシンを含むフルオロキノロンを服用中の腱炎および腱断裂、関節痛および末梢神経系および中枢神経系への影響
  • -キノロンによる腱疾患または腱損傷の病歴
  • 過去2週間のモキシフロキサシンを含むフルオロキノロンによる治療
  • 過去3か月間の有機硝酸塩による治療
  • 過去 3 か月間のリオシグアトによる治療
  • -過去14日間のホスホジエステラーゼ（PDE）-5阻害剤による治療
  • -スクリーニング訪問時の収縮期血圧が110未満または160 mmHgを超える
  • -スクリーニング訪問時の拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える
  • -最初のスクリーニング訪問時の心拍数が50未満または100ビート/分を超える（ECG測定から取得）
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/min/1.73m未満※2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
治療順序: A*-B-C-D
薬：ベリシグアト (BAY1021189)
A: ベリシグアト 2.5 mg A*: ベリシグアト 2.5 mg B: ベリシグアト 5 mg C: ベリシグアト 10 mg C*: ベリシグアト 10 mg
薬：モキシフロキサシン
D：モキシフロキサシン400mg
薬：プラセボ
A : ベリシグアト プラセボ 10 mg A*: ベリシグアト プラセボ 10 mg + モキシフロキサシン プラセボ B : ベリシグアト プラセボ 10 mg C : ベリシグアト プラセボ 2.5 mg C*: ベリシグアト プラセボ 2.5 mg + モキシフロキサシン プラセボ D : ベリシグアト プラセボ 2.5 mg + ベリシグアト プラセボ 10 mg
実験的：治療2
治療順序: D-A-B-C*
薬：ベリシグアト (BAY1021189)
A: ベリシグアト 2.5 mg A*: ベリシグアト 2.5 mg B: ベリシグアト 5 mg C: ベリシグアト 10 mg C*: ベリシグアト 10 mg
薬：モキシフロキサシン
D：モキシフロキサシン400mg
薬：プラセボ
A : ベリシグアト プラセボ 10 mg A*: ベリシグアト プラセボ 10 mg + モキシフロキサシン プラセボ B : ベリシグアト プラセボ 10 mg C : ベリシグアト プラセボ 2.5 mg C*: ベリシグアト プラセボ 2.5 mg + モキシフロキサシン プラセボ D : ベリシグアト プラセボ 2.5 mg + ベリシグアト プラセボ 10 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態でのベリシグアト 10 mg 後の Fridericia (QTcF) に従って補正された QT 間隔のベースラインからの時間一致プラセボ補正された変化。
時間枠：ベースライン、ベリシグアト治療の 56 日目 (定常状態 10 mg)
ベースライン、ベリシグアト治療の 56 日目 (定常状態 10 mg)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベリシグアト 2.5 mg の 1 回目の投与後の QTcF のベースラインからの時間を一致させたプラセボ補正後の変化
時間枠：ベリシグアト治療のベースラインと1日目
ベリシグアト治療のベースラインと1日目
ベリシグアト 5 mg の 1 回目の投与後の QTcF のベースラインからの時間を一致させたプラセボ補正後の変化
時間枠：ベリシグアト治療のベースラインおよび15日目（+/- 3日）
ベリシグアト治療のベースラインおよび15日目（+/- 3日）
ベリシグアト 10 mg の 1 回目の投与後の QTcF のベースラインからの時間を一致させたプラセボ補正後の変化
時間枠：ベリシグアト治療のベースラインおよび 29 日目 (+/- 3 日)
ベリシグアト治療のベースラインおよび 29 日目 (+/- 3 日)
定常状態でのベリシグアト 2.5 mg 投与後の QTcF のベースラインからの時間一致プラセボ補正変化
時間枠：ベリシグアト治療のベースラインおよび 14 日目 (+/- 3 日) (定常状態 2.5 mg)
ベリシグアト治療のベースラインおよび 14 日目 (+/- 3 日) (定常状態 2.5 mg)
定常状態での 5 mg ベリシグアト後の QTcF のベースラインからの時間一致プラセボ補正変化
時間枠：ベリシグアト治療のベースラインおよび 28 日目 (+/- 3 日) (定常状態 5 mg)
ベリシグアト治療のベースラインおよび 28 日目 (+/- 3 日) (定常状態 5 mg)
モキシフロキサシンの単回投与後の QTcF のベースラインからの時間を一致させたプラセボ補正された変化
時間枠：モキシフロキサシン治療期間のベースラインと 8 日目
モキシフロキサシン治療期間のベースラインと 8 日目
初回投与後の血漿中ベリシグアトの最大濃度 (Cmax)
時間枠：プロファイル 1 日目。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
プロファイル 1 日目。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
初回投与後、ベリシグアトの血漿中濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
時間枠：プロファイル 1 日目。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
プロファイル 1 日目。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
複数回投与後の血漿中のベリシグアトの最大濃度 (Cmax, md)
時間枠：プロファイル日: 8、14、15、28、29、42、43、50、56。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
プロファイル日: 8、14、15、28、29、42、43、50、56。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
複数回投与後の血漿中のベリシグアトの最大濃度までの時間 (tmax, md)
時間枠：プロファイル日: 1、8、14、15、28、29、42、43、50、56。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
プロファイル日: 1、8、14、15、28、29、42、43、50、56。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
単回投与後の血漿中モキシフロキサシンの最大濃度（Cmax）
時間枠：モキシフロキサシン プロファイル日 (8 日目と 50 日目)。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
モキシフロキサシン プロファイル日 (8 日目と 50 日目)。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
単回投与後の血漿中モキシフロキサシンの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：モキシフロキサシン プロファイル日 (8 日目と 50 日目)。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
モキシフロキサシン プロファイル日 (8 日目と 50 日目)。時間枠: 投与後 0 ～ 5 時間
治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2018年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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