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评估 Vericiguat 的 QT / QTc 间期延长潜力的研究

2020年4月16日 更新者：Bayer

在稳定性冠状动脉疾病患者中临床评估 Vericiguat 的 QT/QTc 间期延长潜力的研究，采用 2 臂、安慰剂对照、随机、双盲、双模拟设计，包括固定的 Vericiguat 多剂量部分滴定周期和莫西沙星作为阳性对照（用于测定灵敏度测试，嵌套到安慰剂治疗中）

本研究的主要目的是研究稳定性 CAD（冠状动脉疾病）患者在稳态下给予 10 mg 后相对于安慰剂是否对 QTc 从基线的变化有临床意义的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Berlin、德国、14050
        • PAREXEL GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99084
        • SocraTec R&D Clinical Ward
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
        • IMSP Republican Clinical Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 CL
        • Center for Human Drug Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定性 CAD（冠状动脉疾病）患者定义如下：

    • 临床稳定至少 3 个月
    • 冠状动脉 3 条主要血管中的任何一条发生狭窄
    • 或心肌梗塞病史
  • 筛选时的窦性心律
  • 可解释的超声心动图图像
  • 年龄：30至80岁
  • 体重指数 (BMI)：高于/等于 18.0 和低于/等于 36.0 kg/m²

排除标准：

  • 筛查时射血分数 (EF) 低于 30%
  • 进行性心绞痛，症状在 <3 个月内加重
  • 近期心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
  • 在没有旁路移植术的情况下，3 条主要冠状动脉血管中任何一条的当前相关冠状动脉狭窄 ≥ 90%
  • 3个月内有症状的颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作或脑卒中或脑卒中超过3个月的患者
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 有临床意义的持续性心肌缺血
  • 房颤、起搏器、除颤器、二度和三度房室 (AV) 传导阻滞
  • 已知的临床相关室性心律失常
  • 左心室射血分数降低的临床相关心力衰竭
  • 伴有中度或重度主动脉瓣狭窄或任何其他明显狭窄的严重瓣膜性心脏病；任何其他中度或重度瓣膜衰竭
  • 阀门更换
  • 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
  • 既往或即将进行的心脏移植
  • 已知的长 QT 综合征或 QT 间期延长伴有持续的致心律失常情况
  • 与已知具有 QT 延长作用的药物联合用药
  • 氟喹诺酮类药物不耐受，包括莫西沙星
  • 严重不良反应的历史，例如 肌腱炎和肌腱断裂、关节痛以及服用氟喹诺酮类药物（包括莫西沙星）时对周围和中枢神经系统的影响
  • 喹诺酮类药物引起的肌腱疾病或肌腱损伤史
  • 最近 2 周内使用氟喹诺酮类药物治疗，包括莫西沙星
  • 在过去 3 个月内接受过有机硝酸盐治疗
  • 在过去 3 个月内接受过 riociguat 治疗
  • 在过去 14 天内使用磷酸二酯酶 (PDE)-5 抑制剂治疗
  • 筛选访问时收缩压低于 110 或高于 160 mmHg
  • 筛选访问时舒张压低于 50 或高于 100 mmHg
  • 第一次筛选访视时心率低于 50 次或高于 100 次/分钟（从心电图测量中获取）
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min/1.73m*2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗1
处理顺序：A*-B-C-D
药品：Vericiguat (BAY1021189)
A：2.5 mg vericiguat A*：2.5 mg vericiguat B：5 mg vericiguat C：10 mg vericiguat C*：10 mg vericiguat
药品：莫西沙星
D：400 毫克莫西沙星
药品：安慰剂
A：vericiguat 安慰剂 10 mg A*：vericiguat 安慰剂 10 mg + 莫西沙星安慰剂 B：vericiguat 安慰剂 10 mg C：vericiguat 安慰剂 2.5 mg C*：vericiguat 安慰剂 2.5 mg + 莫西沙星安慰剂 D：vericiguat 安慰剂 2.5 mg + vericiguat 安慰剂 10 mg
实验性的：治疗2
处理顺序：D-A-B-C*
药品：Vericiguat (BAY1021189)
A：2.5 mg vericiguat A*：2.5 mg vericiguat B：5 mg vericiguat C：10 mg vericiguat C*：10 mg vericiguat
药品：莫西沙星
D：400 毫克莫西沙星
药品：安慰剂
A：vericiguat 安慰剂 10 mg A*：vericiguat 安慰剂 10 mg + 莫西沙星安慰剂 B：vericiguat 安慰剂 10 mg C：vericiguat 安慰剂 2.5 mg C*：vericiguat 安慰剂 2.5 mg + 莫西沙星安慰剂 D：vericiguat 安慰剂 2.5 mg + vericiguat 安慰剂 10 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在稳定状态下 10 mg vericiguat 后，根据 Fridericia (QTcF) 校正的 QT 间期基线的时间匹配安慰剂校正变化。
大体时间：基线，vericiguat 治疗第 56 天（稳态 10 mg）
基线，vericiguat 治疗第 56 天（稳态 10 mg）

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一剂 2.5 mg vericiguat 后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：Vericiguat 治疗的基线和第 1 天
Vericiguat 治疗的基线和第 1 天
第 1 剂 5 mg vericiguat 后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：Vericiguat 治疗的基线和第 15 天（+/- 3 天）
Vericiguat 治疗的基线和第 15 天（+/- 3 天）
第一剂 10 mg vericiguat 后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：Vericiguat 治疗的基线和第 29 天（+/- 3 天）
Vericiguat 治疗的基线和第 29 天（+/- 3 天）
在稳定状态下 2.5 mg vericiguat 后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：Vericiguat 治疗的基线和第 14 天（+/- 3 天）（稳态 2.5 mg）
Vericiguat 治疗的基线和第 14 天（+/- 3 天）（稳态 2.5 mg）
在稳定状态下 5 mg vericiguat 后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：Vericiguat 治疗（稳态 5 mg）的基线和第 28 天（+/- 3 天）
Vericiguat 治疗（稳态 5 mg）的基线和第 28 天（+/- 3 天）
单剂量莫西沙星后 QTcF 基线的时间匹配安慰剂校正变化
大体时间：莫西沙星治疗期的基线和第 8 天
莫西沙星治疗期的基线和第 8 天
首次给药后 Vericiguat 血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在个人资料第 1 天；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在个人资料第 1 天；时间范围：给药后 0 - 5 小时
首次给药后 Vericiguat 达到血浆中最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：在个人资料第 1 天；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在个人资料第 1 天；时间范围：给药后 0 - 5 小时
多次给药后血浆中 vericiguat 的最大浓度（Cmax，md）
大体时间：在个人资料日：8、14、15、28、29、42、43、50 和 56；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在个人资料日：8、14、15、28、29、42、43、50 和 56；时间范围：给药后 0 - 5 小时
多次给药后血浆中 vericiguat 达到最大浓度的时间（tmax，md）
大体时间：在个人资料日：1、8、14、15、28、29、42、43、50 和 56；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在个人资料日：1、8、14、15、28、29、42、43、50 和 56；时间范围：给药后 0 - 5 小时
单次给药后血浆中莫西沙星的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在莫西沙星配置文件日（第 8 天和第 50 天）；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在莫西沙星配置文件日（第 8 天和第 50 天）；时间范围：给药后 0 - 5 小时
单次给药后血浆中莫西沙星达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：在莫西沙星配置文件日（第 8 天和第 50 天）；时间范围：给药后 0 - 5 小时
在莫西沙星配置文件日（第 8 天和第 50 天）；时间范围：给药后 0 - 5 小时
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月17日

初级完成 (实际的)

2018年11月29日

研究完成 (实际的)

2019年2月26日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18979
  • 2017-003094-33 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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